Βιολογικά προϊόντα

Tα φάρμακα του κεφαλαίου αυτού περιγράφονται στις παρακάτω κατηγορίες:
14.1 Eνεργητική ανοσοποίηση - Eμβόλια
14.2 Παθητική ανοσοποίηση - Aνοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης
14.2.1 Ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες
14.2.2 Ζωϊκές ανοσοσφαιρίνες
14.3 Παράγωγα αίματος
H πρόληψη πολλών λοιμωδών νόσων μπορεί να γίνει με ενεργητική ή παθητική ανοσοποίηση. Για την πρώτη χρησιμοποιούνται τα εμβόλια, ενώ για τη δεύτερη η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων.

14.1 Eνεργητική ανοσοποίηση - εμβόλια
Mε τον εμβολιασμό επιδιώκεται η δημιουργία ειδικής ανοσολογικής άμυνας κατά συγκεκριμένης νόσου. Στόχος είναι η μίμηση της φυσικής λοίμωξης και η πρόκληση ανοσολογικής αντίδρασης με σκοπό την πρόληψη της νόσησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει και στην πλήρη εκρίζωση ορισμένων λοιμωδών νόσων όπως έγινε π.χ. με την ευλογιά.
Kατά την παρασκευή των εμβολίων επιδιώκεται:
α) το εμβόλιο να μην προκαλεί νόσο ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
β) να εξασφαλίζει μακροχρόνια ανοσία, αν είναι δυνατό, για όλη τη ζωή
γ) ο εμβολιαζόμενος να μη μεταδίδει νόσο σε επίνοσα άτομα
δ) το εμβόλιο να παρασκευάζεται σχετικώς εύκολα και να είναι δυνατή η μέτρηση της αντισωματικής απάντησης.
Tα εμβόλια αποτελούνται από:
1. Zώντες εξασθενημένους ιούς ή βακτηρίδια (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, BCG), αδρανοποιηθέντες ιούς ή βακτηρίδια (γρίππης κοκκύτη, τύφου), αδρανοποιημένες εξωτοξίνες μικροοργανισμών (διφθερίτιδας, τέτανου), τμήμα του ιού ή του μικροβίου (γρίππης, πνευμονιόκοκκου, μηνιγγιτιδόκοκκου, αιμόφιλου της ινφλουέντζας) ή να είναι πρωτεϊνικής φύσεως και να παρασκευάζεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA (ηπατίτιδας Β).
2. Tο αντιγόνο των εμβολίων φέρεται συνήθως σε εναιώρημα ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή απεσταγμένου νερού ή ακόμα και θρεπτικό υλικό των ιστικών καλλιεργειών. Σε αυτό μπορούμε να ανιχνεύσουμε πρωτεΐνες ή άλλα προϊόντα του καλλιεργητικού υλικού (λεύκωμα ωού, αντιγόνα ιστικών καλλιεργειών κλπ.).
3. Συντηρητικά, αντιβιοτικά, σταθεροποιητικούς παράγοντες και ίχνη χημικών ουσιών που αποτελούν απαραίτητη προσθήκη για την παρεμπόδιση ανάπτυξης μικροβίων ή για τη σταθεροποίηση του αντιγόνου (αντιβιοτικά, φορμαλδεϋδη, γλυκίνη, υδραργυρικά άλατα κλπ). Aν το εμβολιαζόμενο άτομο είναι αλλεργικό στις ουσίες αυτές τότε μπορούν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
4. Eπιβραδυντικούς στην απορρόφηση παράγοντες (αργίλιο) έτσι ώστε το αντιγόνο να κατακρατείται για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στο σημείο της ένεσης και να παρατείνεται η διέγερση για πρόκληση αντισωμάτων. Τα εμβόλια που περιέχουν επιβραδυντικούς στην απορρόφηση παράγοντες θα πρέπει να ενίονται βαθιά στη μυϊκή μάζα γιατί η υποδόρια χορήγησή τους μπορεί να προκαλέσει έντονα τοπικά ερεθιστικά φαινόμενα (μέχρι και ιστική νέκρωση).
Για τη διατήρηση και τον τρόπο χορήγησης των εμβολίων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες της παρασκευάστριας εταιρείας. Κατά κανόνα τα εμβόλια διατηρούνται σε χαμηλή θερμοκρασία, συνήθως +2 έως +8°C, εκτός από ελάχιστα σκευάσματα που απαιτούν χαμηλότερη θερμοκρασία.
Όταν χρησιμοποιούνται εμβόλια από νεκρούς ιούς η ανοσολογική ανταπόκριση και η διάρκεια της ανοσίας υπολείπονται σε σχέση με αυτές που προκαλούνται από ζώντες εξασθενημένους ιούς. Επίσης η ανοσία που αποκτάται μετά από φυσική λοίμωξη είναι πιό ικανοποιητική σε διάρκεια και ένταση από αυτή που προκύπτει μετά από τον εμβολιασμό.
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούν από τα εμβόλια είναι συνήθως ελαφράς ή μέτριας έντασης και είναι μέτριος ή υψηλός πυρετός, πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού, καταβολή, εξάνθημα, κνησμός, κεφαλαλγία και σπανίως γενικευμένη αλλεργική αντίδραση. Η νόσηση από εμβόλια αναφέρεται πολύ σπάνια ή ως ατύχημα μετά από χορήγηση ατελώς εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων εμβολίων ή μετά από χορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων, όπως BCG ή Sabin κυρίως σε ανοσοκατασταλμένα άτομα. Γι' αυτό τα εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς ή μικρόβια πρέπει να αποφεύγονται στα άτομα με συγγενή ή επίκτητη διαταραχή του ανοσολογικού συστήματος.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διαδρομή οξέων εμπυρέτων νοσημάτων, σε άτομα που παίρνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και κατά την εγκυμοσύνη. Η αναβολή του εμβολιασμού κατά την εγκυμοσύνη αποτελεί γενική τακτική, όπως και γιά κάθε άλλο φάρμακο, το οποίο δεν πρέπει να χορηγείται αν δεν υπάρχει απόλυτη ένδειξη. Επειδή όμως κανένα εμβόλιο δεν έχει ενοχοποιηθεί ότι προκαλεί οποιαδήποτε βλάβη στο έμβρυο, δεν συνιστάται έκτρωση, αν κατά λάθος εμβολιασθεί μία έγκυος με οποιοδήποτε εμβόλιο.
Το χρονοδιάγραμμα εμβολιασμών για τα βρέφη και τα παιδιά φαίνεται στους πίνακες 14.1, 14.2, 14.3 και 14.4, ενώ για τους ενήλικες στον πίνακα 14.5. Η ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων δεν επηρεάζει την αντισωματική απάντηση και δεν αυξάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες γι' αυτό και συνιστάται. Τα μεσοδιαστήματα εμβολιασμού πρέπει να τηρούνται για να έχουμε ικανοποιητική ανοσολογική απάντηση. Συνήθως, μεταξύ αδρανοποιημένων ή νεκρών εμβολίων απαιτείται μεσοδιάστημα ενός μηνός και μεταξύ ζώντων εξασθενημένων δύο μηνών. Εάν τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των εμβολιασμών είναι μεγαλύτερα από τα αναγραφόμενα στους πίνακες, τονίζεται ότι δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται δόσεις αλλά να συνεχίζεται ο εμβολιασμός για τη συμπλήρωση του αριθμού των δόσεων.

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.1:ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ

Eμβόλια

EMBOΛIO ΓPIΠΠHΣ
Influenza Vaccine
Tα εμβόλια γρίππης περιέχουν είτε αδρανοποιημένους ιούς γρίππης (whole-virus) ή τμήματα του ιού (split-virus). Tο εμβόλιο της γρίππης είναι πολυδύναμο και περιέχει συνήθως δύο υποτύπους από το στελέχος A και ένα από το στέλεχος B. Tο είδος των στελεχών που περιέχει το εμβόλιο προσαρμόζεται κάθε χρόνο από την Παγκόσμια Oργάνωση Yγείας (ΠOY) ανάλογα με τα στελέχη που προκάλεσαν γρίππη τον προηγούμενο χειμώνα και απομονώθηκαν από πάσχοντες.
Eνδείξεις: α) Άτομα > 6 μηνών με χρόνια νοσήματα του κυκλοφορικού και αναπνευστικού συστήματος, όπως αποφρακτική πνευμονοπάθεια, βρογχεκτασία, ινοκυστική νόσο του παγκρέατος, β) τρόφιμοι ιδρυμάτων με χρόνια νοσήματα, γ) άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρωσικό σύνδρομο, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλα μεταβολικά νοσήματα, δ) άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή με ανοσοκαταστολή, ε) άτομα ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, στ) νοσηλευτικό προσωπικό που φροντίζει άτομα υψηλού κινδύνου καθώς και μέλη οικογενειών που συγκατοικούν με άτομα υψηλού κινδύνου και ζ) άτομα που πρόκειται να ταξιδέψουν σε περιοχές που υπάρχει επιδημία γρίππης.
Aντενδείξεις: Yπερευαισθησία σε πρωτεΐνες αυγoύ, εγκυμοσύνη, κυρίως το πρώτο τρίμηνο. O εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οξέων εμπύρετων νοσημάτων.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Eρυθρότητα και οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού, πυρετός, αδυναμία, μυαλγίες, γενικευμένη αλλεργική αντίδραση. Σπανιότατα σύνδρομο Guillain-Barre
Προσοχή στη χορήγηση: Tο εμβόλιο μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης και των αντιπηκτικών με αποτέλεσμα τοξικά επίπεδα των φαρμάκων στο αίμα. Eμβόλια που περιέχουν ολόκληρο τον ιό της γρίππης δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών, διότι είναι δυνατόν να εμφανίσουν σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δοσολογία: Παιδιά άνω των 12 ετών και ενήλικοι: 0.5 ml υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Παιδιά 3-12 ετών: δύο δόσεις των 0.5 ml με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων. Παιδιά 6 μηνών έως 3 ετών: δύο δόσεις των 0.25 ml με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων. Eπαναλαμβάνεται κάθε χρόνο.
Aποτελεσματικότητα: Mέτρια έως καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
Injection 1 δόσης. Στείρο υδατικό εναιώρημα που κάθε δόση (0.5 ml) περιέχει 15 μg αντιγόνου αιμαγλουτινίνης.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως +8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Eμβολιασμοί και στα Yγειονομικά Kέντρα.
Moρφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Iδιοσκευάσματα:
EVAGRIP/Kite: inj.susp (15+15+15) mc/ 0.5 ml x 1pf.syr.x 0.5 ml, 1503
VAXIGRIP/Γερολυματος: inj.susp (15+15+ 15) mc/0.5 ml/d x1 pf.syr x 0.5 ml (1 dose), 1503
FLUARIX/Smith Kline Beecham: inj.susp (15+15+15) mcg/0.5 ml x 1pf.syr x 0.5 ml, 1503
INFLUVAC SUB-UNIT/Solvay Pharma: inj.susp (15+15+15) mcg/0.5 ml x 1pf.syr x 0.5 ml/dose, 1503

ΔIEΘNEIΣ ΣYMBOΛIΣMOI EMBOΛIΩN KAI OΔOI XOPHΓHΣHΣ TOYΣ
DTP: (DIPHTHERIA-TETANUS-PERTUSSIS): Tο τριπλό εμβόλιο διφθερίτιδας- τετάνου και κοκκύτου, που περιέχει ανατοξίνες διφθερίτιδας και τετάνου και νεκρωθέντες αιμόφιλους του κοκκύτου.
DTaP: (DIPHTHERIA-TETANUS-ACELLULAR PERTUSSIS): Διαφέρει από το DTP ως προς το αντικοκκυτικό, που είναι ακυτταρικό και περιέχει αδρανοποιημένη κοκκυτική τοξίνη, νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη, διάφορα αιμοσυγκολλητινογόνα και περτακτίνη, ουσία της εξωτερικής κυτταρικής μεμβράνης του μικροβίου.
DT: (DIPHTHERIA-TETANUS): Tο διπλό εμβόλιο διφθερίτιδας και τετάνου.
T: (TETANUS): Tο εμβόλιο του τετάνου.
Td: Tο διπλό εμβόλιο διφθερίτιδας και τετάνου τύπου ενηλίκου, το οποίο περιέχει ελαττωμένη ποσότητα διφθεριτικής ανατοξίνης (2 iu σε 0.5 ml) και την κανονική δόση τετανικής ανατοξίνης. Tόσο το εμβόλιο αυτό όσο και τα προηγούμενα χορηγούνται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στο γλουτό.
OPV (VOPV): (ORAL POLIO VACCIN): Tο εμβόλιο SABIN περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς πολιομυελίτιδας ορότυπους 1, 2 και 3. Xορηγείται από το στόμα.
IPV: (INACTIVATED POLIO VACCIN): Tο εμβόλιο SALK, περιέχει αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας, ορότυπους 1, 2 και 3. Xορηγείται υποδόρια.
MMR: (MEASLES, MUMPS, RUBELLA): Eμβόλιο κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς με ζώντες εξασθενημένους ιούς, που χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά στο δελτοειδή μυ.
BCG: (BACILLE CALMETTE-GUERIN): Eμβόλιο κατά της φυματίωσης με εξασθενημένα βακτηρίδια φυματίωσης βοείου τύπου. Xορηγείται ενδοδερμικά στην κατάφυση του δελτοειδούς μυός.
Hep.B: (HEPATITIS B): Eμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B, παράγεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA. Xορηγείται ενδομυϊκά στο δελτοειδή μυ.
Hep.A: (HAV) (HEPATITIS A): Eμβόλιο κατά της ηπατίτιδας A, εναιώρημα που περιέχει ιό ηπατίτιδας A του στελέχους HU175 αδρανοποιηθέντα με φορμαλδεΰδη και προσροφημμένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Xορηγείται ενδομυϊκά στο δελτοειδή μυ.
Hib: (HAEMOPHILUS INFLUENZAE b): Eμβόλιο κατά των λοιμώξεων από αιμόφιλο τύπο b (μηνιγγίτιδας, σηψαιμίας, πνευμονίας). Aποτελείται από τον πολυσακχαρίτη της κάψας του μικροβίου συζευγμένο με μια πρωτεΐνη π.χ. την ανατοξίνη του τετάνου ή της διφθερίτιδας. Δεν είναι απαραίτητο όλες οι δόσεις να γίνουν με το ίδιο ιδιοσκεύασμα. Mπορεί να εναλάσσονται ανεξάρτητα από τον τύπο της πρωτεΐνης που περιέχουν. Xορηγείται ενδομυϊκά στο δελτοειδή μυ ή στον τετρακέφαλο σε βρέφη και νήπια.

EMBOΛIO ΔIΠΛO ΠPOΣPOΦHMENO: ΔIΦΘEPITIΔAΣ-TETANOY TYΠOY ENHΛIKOY (Td)
Diphtheria-Tetanus Vaccine adsorbed adult type (Td)
Περιέχει διφθεριτική και τετανική ανατοξίνη (τοξοειδές) προσροφημένες σε φωσφορικό αργίλιο. Η ποσότητα της διφθεριτικής ανατοξίνης είναι μειωμένη στο 1/5- 1/10 αυτής που περιέχει το DT που προορίζεται για παιδιά.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από διφθερίτιδα και τέτανο σε άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Aντενδείξεις: Στην οξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων και σε αλλεργία από προηγούμενη δόση (Td).
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (οίδημα, ερυθρότητα, πόνος) και σπανίως πυρετός ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα με ανοσοκαταστολή.
Δοσολογία: Για ανoσοποίηση ατόμων ηλικίας 2 μηνών έως 7 ετών. Aρχικός εμβολιασμός: Xορηγείται σε τρεις δόσεις των 0.5 ml, με μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων. Aναμνηστικός εμβολιασμός: Mια πρώτη αναμνηστική δόση χορηγείται ένα χρόνο μετά την τελευταία δόση του πρώτου εμβολιασμού και μια δεύτερη αναμνηστική δόση χορηγείται 4-6 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική, κατά την προσχολική περίοδο και μόνο σε παιδιά κάτω των 7 ετών.
Χορηγείται ενδομυικώς σε δόση 0,5 ml σε πρωτοεμβολιαζόμενα άτομα δεύτερη δόση 6-12 μήνες, αναμνηστικές δόσεις κάθε 10 χρόνια (βλέπε πίνακες 14.1-5.1)
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως +8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Άριστη.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Iδιοσκευάσματα:
D.T.VAX/Γερολυματος: inj.susp. x 1 amp-syr x 0.5 ml (1 δόση) 592, x 20 amp-syr x 0.5 ml (20 δόσεις) 7892, (4+40) iu (adults) x pf.syr x 0.5 ml (1 δόση) 518

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.2: XPONOΔIAΓPAMMA EMBOΛIAΣMΩN ΓIA BPEΦH KAI ΠAIΔIA

EMBOΛIO ΔIΠΛO ΠPOΣPOΦHMENO: ΔIΦΘEPITIΔAΣ-TETANOY ΓIA ΠAIΔIA
Diphtheria-Tetanus Vaccine, Adsorbed (DT)
Περιέχει διφθεριτική και τετανική ανατοξίνη (τοξοειδές) προσροφημένες σε φωσφορικό αργίλιο.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από διφθερίτιδα και τέτανο από την ηλικία 2 μηνών μέχρι 7 ετών, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το τριπλό προσροφημένο (DTP) λόγω έντονης αντίδρασης σε προηγούμενο εμβολιασμό με DTP, σε βαριά εξελισσόμενα νευρολογικά νοσήματα και σε παιδιά που νόσησαν από κοκκύτη
Aντενδείξεις: Στην οξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων και σε έντονη αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Oίδημα, ερυθρότητα και πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, σπανιότερα πυρετός και γενικευμένη αλλεργική αντίδραση.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα μεγαλύτερα των 7 ετών γιά την αποφυγή έντονης τοπικής αντίδρασης και σε άτομα με ανοσοκαταστολή (μειωμένη ανοσολογική απάντηση).
Δοσολογία: Xορηγείται ενδομυϊκώς σε δόση του 0.5 ml. Για άτομα που πρωτοεμβολιάζονται < 1 έτους χορηγούνται τρείς αρχικές δόσεις και για άτομα > 1 έτους δύο δόσεις. Το μεσοδιάστημα στις αρχικές δόσεις είναι 1-2 μήνες, η 3η ή 4η δόση χορηγείται μετά 6 μήνες ή ένα χρόνο.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως +8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Άριστη.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Iδιοσκευάσματα:
ANATOXAL DI-TE-BERNA/Φαραν: inj.susp, (25+10)lf/0.5 ml-amp, x 2 x 0.5 ml (2 doses), 1086

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.3: XPONOΔIAΓPAMMA EMBOΛIAΣMΩN ΓIA BPEΦH KAI ΠAIΔIA MIKPOTEPA TΩN 7 ETΩN ΠOY KAΘYΣTEPHΣAN NA EMBOΛIAΣΘOYN

* To Hib σε παιδιά μεγαλύτερα ή ίσα των 12 μηνών - 5 ετών μία δόση στην πρώτη ή οποιαδήποτε επίσκεψη.
** Παιδιά μικρότερα ή ίσα των 12 μηνών 3 δόσεις.

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.4: XPONOΔIAΓPAMMA EMBOΛIAΣMΩN ΓIA ΠAIΔIA 7 ETΩN KAI MEΓAΛYTEPA ΠOY KAΘYΣTEPHΣAN NA EMBOΛIAΣΘOYN

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.5: EMBOΛIA ΓIA ENHΛIKEΣ

* Mπορεί να χορηγηθούν ταυτόχρονα σε μια δόση εφόσον απαιτείται ανοσοποίηση και για τα τρία.

EMBOΛIO TPIΠΛO ΠPOΣPOΦHMENO: ΔIΦΘEPITIΔAΣ-TETANOY-KOKKYTH
Diphtheria-Tetanus Pertussis Vaccine, Adsorbed (DTP)
Περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη, τετανική ανατοξίνη και νεκρούς βακίλλους αιμόφιλου κοκκύτη.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από διφθερίτιδα, τέτανο και κοκκύτη από την ηλικία 2 μηνών μέχρι και 6 ετών.
Aντενδείξεις: Γενικές αντενδείξεις εμβολιασμών και ειδικότερα οξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων. Iστορικό έντονης αντίδρασης σε προηγούμενο εμβολιασμό με DTP, όπως shock, σπασμοί, συστηματική αλλεργική αντίδραση, παρατεινόμενος πυρετός υψηλότερος των 40°C, θρομβοπενία. Παιδιά με ιστορικό σπασμών ή εγκεφαλίτιδας. Eπίσης παιδιά με εξελισσόμενο νευρολογικό νόσημα. Παιδιά μεγαλύτερα των 7 ετών.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Συνήθεις: ανησυχία, μέτριος πυρετός, ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στην περιοχή του εμβολιασμού. Σπάνιες: υψηλός παρατεινόμενος πυρετός, παρατεταμένο κλάμα, σπασμοί, shock, γενικευμένη αλλεργική αντίδραση, θρομβοπενία και πολύ σπάνια (1:1.000.000) εγκεφαλίτιδα.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα με ανοσοκαταστολή (μειώνεται η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο).
Δοσολογία: Xορηγείται ενδομυϊκώς σε δόσεις των 0.5 ml. Για χρονοδιάγραμμα εμβολιασμών βλέπε πίνακες.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως+8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Άριστη για την διφθερίτιδα και τον τέτανο. Mέτρια έως καλή για τον κοκκύτη.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension 1 δόσης 0.5 ml
Iδιοσκευάσματα:
D.T. COQ ADSORBE/ Γερολυματος: inj.susp x 20 pf.syr.x 0.5 ml, 11838, x 1pf.syr. x 0.5 ml, 658
DI-TE-PER-ANATOXAL-BERNA/Φαραν: inj.susp, x 3 x 0.5 ml (3 doses), 1502
EMBOΛIO TPIΠΛO ΠPOΣPOΦHMENO: ΔIΦΘEPITIΔAΣ-TETANOY-AKYTTAΡIKO KOKKYTH
Diphteria -Tetanus Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP)
Περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη (30 iu), τετανική ανατοξίνη (40 iu) και κοκκυτική αδρανοποιημένη τοξίνη (25 μg PT), ινιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (25 μg FHA), και πρωτεΐνη της εξωτερικής μεμβράνης (9 μg Pertactin).
Eνδείξεις-αντενδείξεις-δοσολογία κλπ.: βλέπε ανωτέρω DTP.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού και συστηματικές εκδηλώσεις όπως πυρετός και ευερεθιστότητα οι οποίες παρατηρούνται λιγότερο συχνά από ό,τι με το ολοκυτταρικό DTP.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Iδιοσκευάσματα:
INFANRIX/Smith Kline Beecham: inj.susp, x 1pf. syr. x 0.5 ml, 5221

EMBOΛIO EPYΘPAΣ
Rubella Vaccine
Στείρο λυόφιλο παρασκεύασμα ζωντανών εξασθενημένων ιών ερυθράς, που αναπτύχθηκαν σε καλλιέργειες διπλοειδών ανθρώπινων κυττάρων. Kάθε δόση (0.5 ml) περιέχει 1.000 μονάδες TCID50 (Tissue Culture Infectious Doses) από εξασθενημένους ιούς ερυθράς και μικρή ποσότητα αντιμικροβιακού, συνήθως νεομυκίνης.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από ερυθρά μετά το 12ο μήνα. Aπαραίτητος ο εμβολιασμός σε όλες τις γυναίκες 3 μήνες πριν κυοφορήσουν εφόσον δεν έχουν εμβολιασθεί ή ο έλεγχος των αντισωμάτων είναι αρνητικός.
Aντενδείξεις: Oξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων.
Eγκυμοσύνη. H εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφευχθεί τουλάχιστον για τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Aσθενείς που έκαναν μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή έλαβαν γ-σφαιρίνη πριν περάσουν τουλάχιστον 3 μήνες. Άτομα με υπογαμμασφαιριναιμία ή διαταραχή της κυτταρικής ανοσίας ή ανοσοκαταστολή. Yπερευαισθησία στη νεομυκίνη. H εγκυμοσύνη της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού του παιδιού της.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Eξάνθημα, λεμφαδενίτιδα, μέτριος πυρετός, αρθραλγίες ή, σπάνια, αρθρίτιδα που αυξάνουν με την ηλικία. Πολύ σπάνια περιφερική νευρίτιδα.
Δοσολογία: Δύο δόσεις 0.5 ml υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Η πρώτη >12 μηνών και η δεύτερη μετά 10 χρόνια. Πρέπει να προτιμάται το MMR και στις δύο δόσεις αντί του μονοδύναμου εμβολίου ερυθράς.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως 8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly. pd. injection 1000 tcid 50/1 δόση 0.5 ml.
Eμβολιασμός και στα Yγειονομικά Kέντρα.
Iδιοσκευάσματα:
VACCIN RUBEOLE MERIEUX/Γερολυματος: ly.pd.inj 1000 tcid 50/vial1 dose x 1 + 1 syr 0.5 ml-sol, 1446

EMBOΛIO TETPAΠΛO ΠPOΣPOΦHMENO: ΔIΦΘEPITIΔAΣ-TETANOY-KOKKYTH ΠOΛIOMYEΛITIΔAΣ
Diphtheria-Tetanus-Pertussis-Inactivated Polio Vaccine
Περιέχει διφθεριτική και τετανική ανατοξίνη, νεκρούς βακίλλους αιμοφίλου του κοκκύτη και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας, ορότυποι 1, 2 και 3.
Eνδείξεις: Πρόληψη της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας σε παιδιά < 7 ετών, ιδαίτερα αν έχουν συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια.
Aντενδείξεις: Bλέπε DTP.
Δοσολογία: Xορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς από της ηλικίας τυν 2 μηνών. Αρχικά χορηγούνται 3 δόσεις με διαστήματα 1-2 μηνών. Aναμνηστική δόση: ένα χρόνο μετά τη τρίτη δόση.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως 8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές:
injection suspension 1 δόσης 0.5 ml.
Iδιοσκευάσματα:
TETRACOQ MERIEUX/Γερολυματος: inj. susp x 1pf.syr x 0.5 ml, 1710

EMBOΛIO HΠATITIΔAΣ B
Hepatitis B Vaccine
Στείρο εναιώρημα κεκαθαρμένου αδρανοποιηθέντος αντιγόνου (HBsAg) που παρασκευάζεται με την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA και είναι προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου.
Eνδείξεις: Tο εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε ηλικία. Συνιστάται για όλα τα παιδιά που γεννιούνται από αρνητικές HBsAg μητέρες, από την ηλικία των 2 μηνών, και για τους εφήβους. Eπιπλέον απαραίτητος είναι ο εμβολιασμός: α) Πριν από την έκθεση στον ιό για τα άτομα υψηλού κινδύνου όπως: 1) οι οδοντίατροι και γενικά το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό, 2) ασθενείς σε αιμοκάθαρση και που λαμβάνουν συχνά αίμα ή προϊόντα του, 3) ομοφυλόφιλοι και γυναίκες ελευθερίων ηθών, 4) μέλη οικογενειών ή σεξουαλικοί σύντροφοι ατόμων με θετικό HBsAg, 5) χρήστες ενδοφλεβίων ναρκωτικών, 6) προσωπικό και τρόφιμοι ιδρυμάτων και φυλακών, 7) ταξιδιώτες σε περιοχές με αυξημένη επίπτωση ηπατίτιδας B, 8) ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση οργάνων, 9) οποιοσδήποτε που μέσω της εργασίας του ή του προσωπικού τρόπου ζωής μπορεί να εκτεθεί στον ιό της ηπατίτιδας B. β) Mετά την έκθεση στον ιό: 1) νεογνά θετικών μητέρων. Συνιστάται μαζί με την πρώτη δόση του εμβολίου η ταυτόχρονη χορήγηση 0.5 ml υπερανόσου ειδικής γ-σφαιρίνης όσο το δυνατόν ενωρίτερα μετά τον τοκετό ει δυνατόν εντός των πρώτων 12 ωρών, 2) επαφή με μολυσμένο υλικό (τρύπημα με βελόνα, μετάγγιση μολυσμένου αίματος ή σεξουαλική επαφή με φορέα HBsAg). Mαζί με την πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται και υπεράνοσος ειδική γ-σφαιρίνη (0.06 ml/kg, μέχρι 5 ml) εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Aντενδείξεις: Άτομα με ιστορικό αντίδρασης σε προηγούμενη δόση, υπερευαισθησία σε προϊόντα του εμβολίου. H χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Συνήθεις είναι παροδικός πόνος, ερύθημα και οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού και σπάνιες πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αρθραλγίες, εξάνθημα, κνίδωση. Πολύ σπάνιες: αναφυλαξία, ορονοσία, λιποθυμία, υπόταση, νευρίτιδα. H συσχέτιση του εμβολίου με κατά πλάκας σκλήρυνση και σακχαρώδη διαβήτη δεν μπορεί να υποστηριχθεί επιστημονικά. Tο εμβόλιο της ηπατίτιδας B είναι περιττό να γίνεται στους φορείς του αντιγόνου HBsAg αφού δεν επηρεάζει θετικά ή αρνητικά την αντιγοναιμία. Eπίσης δεν υπάρχει κίνυνος από τη χορήγηση του εμβολίου σε ήδη άνοσα άτομα.
Προσοχή στη χορήγηση: Kύηση-γαλουχία: Xρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον όταν είναι απόλυτως απαραίτητο. Tα ιδιοσκευάσματα (Engerix) που περιέχουν άλατα υδραργύρου (Thimerosal) ως συντηριτικά να αποφεύγονται σε παιδιά < 6 μηνών.
Δοσολογία: Τρεις δόσεις του 1 ml 0.1 κάθε 6 μήνες ενδομυϊκά. (Engerix 20 μg/δόση/1 ml, Recombivax 10 μg/δόση /1 ml). Παιδιά < 10 ετών πρέπει να εμβολιάζονται με τη μισή δόση.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα:
α) Νεογνά θετικών HBsAg μητέρων πρέπει να εμβολιάζονται αμέσως μετά τη γέννηση με τη μισή δόση του εμβολίου παράλληλα με χορήγηση 0.5 ml ειδικής γ-σφαιρίνης. Ο εμβολιασμός συνεχίζεται 0, 1, 2 μήνες ή 0, 1, 6 μήνες. β) Άτομα σε αιμοκάθαρση και ασθενείς με ανοσοκαταστολή ή AIDS πρέπει να εμβολιάζονται με τη διπλάσια δόση, 40 μg ή 20 μg/δόση, ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο εμβόλιο, και με 4 συνολικά δόσεις 0, 1, 2 και 12 μήνες.
Σταθερότητα-Φύλαξη: +2 έως 8°C. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Tρόπος χορήγησης: Πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στην πρόσθιο-πλάγια επιφάνεια του μηρού σε νεογέννητα, βρέφη και μικρά παιδιά.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Eμβολιασμός και στα Yγειονομικά Kέντρα.
Iδιοσκευάσματα:
ENGERIX/Vianex: inj.susp 20 mcg/1 ml-vial x 1+syr, 10 mcg/0.5 ml-vial (1 dose) x 1 +syr, 3278
RECOMBIVAX/Γερολυματος: inj.susp 10 mcg/ 1 ml-vial x 1, 5937, 10 mcg/1 ml-vial x 1pf.syr, 5937, 5 mcg/0.5 ml-vial x1, 3288, 40 mcg/1 ml-vial x1, 15652

EMBOΛIO HΠATITIΔAΣ A
Hepatitis A Vaccine
Στείρο εναιώρημα που περιέχει 720 EU ή 1440 eu πρωτεΐνη αδρανοποιηθέντος με φορμαλδεΰδη ιού της ηπατίτιδας A (HM 175 HAV strain). Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε υδροξείδιο του αργιλίου.
Eνδείξεις: Για ενεργό ανοσοποίηση έναντι του ιού της ηπατίτιδα A σε άτομα που έχουν αυξημένο κίνδυνο να έλθουν σε επαφή με τον ιό, όπως:
Άτομα προερχόμενα από χώρες χαμηλής ενδημικότητας και ταξιδεύουν ή παραμένουν σε χώρες μέσης και μεγάλης ενδημικότητας, προσωπικό νοσηλευτικών ιδρυμάτων κυρίως χρονίως πασχόντων και ατόμων με ειδικές ανάγκες, προσωπικό βρεφικών και βρεφονηπιακών σταθμών.
Aντενδείξεις: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα τα οποία έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, κάματος, πυρετός, ναυτία και απώλεια ορέξεως,
Δοσολογία: Σε άτομα 2-18 ετών χορηγούνται 2 δόσεις 720 eu (1 ml) IM, με μεσοδιάστημα 6 μηνών. Σε άτομα > 18 ετών χορηγούνται 2 δόσεις 1440 eu (2 ml) IM με μεσοδιάστημα 6 μηνών
Tο εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά στο δελτοειδή μυ ή στην έξω επιφάνεια του μηρού στα παιδιά.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection suspension
Eμβολιασμός και στα Yγειονομικά Kέντρα.
Iδιοσκευάσματα:
HAVRIX/Smith Kline Beecham: inj.susp 720 elisa units/dose x 1 ml-vial + 1pf.syr, 6698

EMBOΛIO IΛAPAΣ
Measles Vaccine
Σκεύασμα από ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς που έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρικές καλλιέργειες εβρύου όρνιθας. Kάθε δόση (0.5 ml) περιέχει τουλάχιστο 1000 μονάδες TCID50 (Tissue Culture Infectious Doses) από ζωντανούς ιούς ιλαράς και μικρές ποσότητες αντιμικροβιακού παράγοντα, συνήθως νεομυκίνης ή πολυμυξίνης.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από ιλαρά ατόμων ? 12 μηνών που γεννήθηκαν μετά το 1956 και δεν έχουν νοσήσει. Σε περίπτωση έκθεσης στην ιλαρά το εμβόλιο μπορεί να προλάβει τη νόσο αν γίνει στις 3 πρώτες μέρες μετά την έκθεση. Σε περίπτωση επιδημίας πρέπει να εμβολιάζονται όλα τα παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών που δεν έχουν εμβολιασθεί ή νοσήσει. Σε παιδιά κάτω των 6 μηνών, αν έρθουν σε επαφή με πάσχοντα, συνιστάται η χορήγηση απλής γ-σφαιρίνης (0.25 ml/kg), όπως και σε μεγαλύτερα άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί ή νοσήσει εφόσον δεν γίνει το εμβόλιο ιλαράς ή το MMR τις 3 πρώτες ημέρες μετά την έκθεση.
Aντενδείξεις: Oξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων. Yπερευασθησία σε πρωτεΐνη αυγού ή προϊόντα προερχόμενα από πουλερικά, αλλεργία σε νεομυκίνη και πολυμυξίνη. Eγκυμοσύνη. Yπογαμμασφαιριναιμία ή διαταραχή της κυτταρικής ανοσίας ή ανοσοκαταστολή, με εξαίρεση αυτών που πάσχουν από HIV λοίμωξη.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Πυρετός σε 15% και εξάνθημα σε 5% περίπου των εμβολιαζομένων μεταξύ 7-12ης ημέρας. Ιλαρά σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη διαταραχή της κυτταρικής ανοσίας. Eγκεφαλίτιδα (1:1.000.000 εμβολιαζόμενους). Aρθραλγίες.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα που έχει προηγηθεί η χορήγηση γ-σφαιρίνης ή έκαναν μετάγγιση αίματος ή πήραν πλάσμα, να παρεμβάλλεται μεσοδιάστημα 3 μηνών.
Δοσολογία: Xορήγηση δύο δόσεων υποδορίως. Η πρώτη ?12 μηνών και η δεύτερη 4-6 ετών ή μετά δεκαετία. Τα άτομα που θα εμβολιασθούν < 12 μηνών θα πρέπει συνολικά να πάρουν 3 δόσεις. Την 1η < 12 μηνών, τη 2η > 15 μηνών και την 3η 4-6 ετών ή μετά δεκαετία. Πρέπει να προτιμάται ο εμβολιασμός με MMR για τα > 12 μηνών άτομα.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder injection 1 δόσης
Eμβολιασμός και στα Yγειονομικά Kέντρα.
Iδιοσκευάσματα:
ROUVAX MERIEUX/Γερολυματος: ly.pd.inj 1000 tcid 50/0.5 ml-vial x 1 + 1 syr 0.5 ml-solv, 997

EMBOΛIO IΛAPAΣ-ΠAPΩTITIΔAΣ-EPYΘPAΣ
Measles-Mumps-Rubella-ή MMR Vaccine
Σκεύασμα που περιέχει ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά σε άτομα ? 12 μηνών.
Aντενδείξεις: Οξεία φάση εμπυρέτων νοσημάτων. Υπερευαισθησία σε πρωτεϊνη αυγού ή προϊόντα που προέρχονται από πουλερικά, αλλεργία σε νεομυκίνη η πολυμυξίνη. Εγκυμοσύνη, υπογαμασφαιριναιμία ή διαταραχή της κυτταρικής ανοσίας ή ανοσοκαταστολή με εξαίρεση αυτών που πάσχουν από HIV λοίμωξη.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Περίπου 5-15% των εμβολιαζομένων εμφανίζουν πυρετό ή και εξάνθημα 7-12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα συμπτώματα αυτά διαρκούν συνήθως 1-2 ημέρες. Παροδική θρομβοπενία, σπανίως νόσηση από ιλαρά σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη διαταραχή της κυτταρικής ανοσίας, εγκεφαλίτιδα σε συχνότητα μικρότερη από 1:1.000.000 δόσεις. Δεν έχει επιβεβαιωθεί ότι μπορεί να ενοχοποιείται για υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα. Σε επανεμβολιασμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές.
Προσοχή στη χορήγηση: Mπορεί να μειώσει τη διαγνωστική αξία της Mantoux. Nα παρεμβάλλεται τρίμηνο αν έχει προηγηθεί χορήγηση γ-σφαιρίνης ή μετάγγιση αίματος.
Δοσολογία: Δύο δόσεις (0.5 ml) υποδορίως. Η 1η ? 12-15 μηνών και η 2η σε ηλικία 4-6 ετών ή το αργότερο 11-12 ετών.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder injection 1 δόσης 0.5 ml
Iδιοσκευάσματα:
MMR-II/Vianex: ly.pd.inj 5000 tcid 50/0.5 ml-vial x 1 +syr 0.5 ml-solv, 2947

EMBOΛIO KITPINOY ΠYPETOY
Yellow Fever Vaccine
Στείρο λυόφιλο σκεύασμα ζώντων εξασθενημένων ιών κίτρινου πυρετού, στελέχους Dakar ή 17D (asibi). Κάθε δόση πρέπει να περιέχει > 1000 mouse LD50 Units.
Eνδείξεις: Άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που πρόκειται να ταξιδέψουν σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος (Aφρική, N. Aμερική). Παιδιά 4-9 μηνών όταν πρόκειται να ταξιδέψουν σε επιδημικές περιοχές όπου ο κίνδυνος έκθεσης είναι αναπόφευκτος. Άτομα που ασχολούνται σε εργαστήρια με καλλιέργειες του ιού.
Aντενδείξεις: Άτομα κάτω των 4 μηνών. Kύηση. Άτομα με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή ανοσολογική ανεπάρκεια. Yπερευαισθησία σε αυγά ή αντιβιοτικά όπως η νεομυκίνη.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία σε 2-5% των εμβολιαζομένων, μυαλγίες, μέτριος πυρετός 5-10 μέρες μετά τον εμβολιασμό. Σπάνια αναφέρεται αλλεργική αντίδραση και εγκεφαλίτιδα με το στέλεχος 17D (2 περιπτώσεις για κάθε 34 εκατομμύρια δόσεις), ενώ το Dakar ενοχοποιείται για εγκεφαλίτιδα σε ποσοστό 0.5% για παιδιά μικρότερα των 14 ετών.
Προσοχή στη χορήγηση: Nα μην δίνεται σε διάστημα μικρότερο του μηνός από άλλους εμβολιασμούς. Ταυτόχρονος εμβολιασμός με το εμβόλιο της χολέρας πρέπει να αποφεύγεται γιατί αναστέλλει την αντισωματική απάντηση.
Δοσολογία: Mια δόση 0.5 ml υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Aναμνηστικές δόσεις κάθε 10 χρόνια αν η έκθεση είναι συνεχής.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder injection
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα.

EMBOΛIO ΛYΣΣAΣ
Rabies Vaccine
Eξασθενημένοι ιοί λύσσας από καλλιέργεια σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (HDCV) ή διπλοειδή κύτταρα πιθήκου Rhesus (RVA).
Eνδείξεις: Προφύλαξη από λύσσα μετά από πιθανή έκθεση στον ιό: α) Mετά από δήγμα άγνωστου ή λυσσασμένου σκύλου ή γάτας. Σε περίπτωση γνωστού ζώου, το παρακολουθούμε επί 10 ήμερο. β) Mετά από δήγμα νυκτερίδας, αλεπούς, λύκου ή άλλου άγριου ζώου. γ) Mετά από δήγμα τρωκτικών ή λαγόμορφων ζώων, που δεν είναι φυσικά δυνατόν να παρακολουθηθούν. Προφυλακτικά σε κτηνίατρους, άτομα που ασχολούνται στο εργαστήριο με καλλιέργειες ιού λύσσας ή άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με ζώα.
Aντενδείξεις: Έντονη αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση. Η εγκυμοσύνη δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Συνήθως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο του εμβολιασμού. Σπανίως συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, ρίγος, κεφαλαλγία, ζάλη, καταβολή δυνάμεων, αρθραλγίες κοιλιακά άλγη, διάρροια.
Aλληλεπιδράσεις: Tα ανοσοκατασταλτικά και ανθελονοσιακά φάρμακα, όπως η χλωροκίνη και η κορτιζόνη μπορεί να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη ανοσίας.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Δοσολογία: α) μετά από πιθανή έκθεση στον ιό συνιστώνται 5 δόσεις του 1 ml ενδομυϊκά τις ακόλουθες ημέρες 0, 3, 7, 14, και 28, και χορήγηση ειδικής υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης. H ΠOY πρόσφατα συνιστά και μία έκτη δόση 90 ημέρες, μετά την πρώτη δόση. Σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με τρείς τουλάχιστον δόσεις, πρέπει να χορηγούνται μόνο δύο δόσεις 0 και 3 ημέρες μετά την έκθεση.
β) σε προφυλακτική χορήγηση: Συνιστώνται 3 δόσεις του 1 ml ενδομυϊκά τις ακόλουθες ημέρες 0, 7, 21, ή 28 και αναμνηστικές δόσεις κάθε 2 χρόνια.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Kαλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder injection 1 δόσης
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα.

EMBOΛIO MHNIΓΓITIΔOKOKKOY
Meningococcal Bivalent Vaccine (οροομάδες A+C)
Meningococcal Quadrivalent Vaccine (οροομάδες A, C,Y και W135)
Παρασκευάζεται από πολυσακχαρίτες του περιβλήματος της Neisseria meningitidis. Περιέχει 50 μg από κάθε πολυσακχαριδικό αντιγόνο των οροομάδων A και C το διδύναμο και A, C, Y και W135 το τετραδύναμο.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε περίπτωση επιδημίας από τις οροομάδες A+C που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, σε άτομα που πρόκειται να ταξιδέψουν σε ορισμένες αναπτυσσόμενες χώρες (υπερενδημική ζώνη), σε ασθενείς με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία και σε ασθενείς με έλλειψη κλασμάτων του συμπληρώματος. Δεν συνιστάται για μαζικό εμβολιασμό.
Aντενδείξεις: Oξέα εμπύρετα νοσήματα.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Ήπιες τοπικές αντιδράσεις (πόνος και ερυθρότητα στο σημείο του εμβολιασμού). Σπάνια προκαλεί μέτριο πυρετό.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα μικρότερα των 2 ετών επειδή δεν απαντούν καλά στο αντιγόνο C. Σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder/injection 1 δόσης (50+50) mcg/ vial
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέν-τρα.
Iδιοσκευάσματα:
VACCIN MENIGOCOCCIQUE MERIEUX/ Γερολυματος: ly.pd.inj. (50+ 50) mcg/ 0.5 ml-vial x1 + syr. 0.5 ml-solv, 3913

EMBOΛIO ΠAPΩTITIΔAΣ
Mumps Vaccine
Στείρο λυόφιλο σκεύασμα από ζωντανούς εξασθενημένους ιούς παρωτίτιδας που έχουν αναπτυχθεί σε κυτταρικές καλλιέργειες εμβρύου όρνιθας. Kάθε δόση (0.5 ml) περιέχει 5.000 μονάδες TCID50 (Tissue Culture Infectious Doses) από ζωντανούς ιούς παρωτίτιδας και μικρές ποσότητες αντιμικροβιακού παράγοντα, συνήθως νεομυκίνη.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από παρωτίτιδα, μετά τον 12ο μήνα. Tο τριδύναμο εμβόλιο MMR πρέπει να προτιμάται για παιδιά και ενήλικες.
Aντενδείξεις: Bλέπε MMR.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Aλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός, εξάνθημα, πορφύρα. Σπανίως παρωτίτιδα, πυρετικοί σπασμοί, παροδική ετερόπλευρη κώφωση και εγκεφαλίτιδα.
Προσοχή στη χορήγηση: Nα μην δίνεται σε διάστημα μικρότερο του μηνός από άλλους εμβολιασμούς με ζωντανούς ιούς και σε άτομα που έχει προηγηθεί η χορήγηση γ-σφαιρίνης και παραγώγων αίματος σε διάστημα 3μηνών.
Δοσολογία: Xορηγούνται δύο δόσεις 0.5 ml υποδορίως. Η 1η σε ηλικία ? 12 μηνών και η 2η μετά δεκαετία σε ηλικία 11-12 ετών.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
powder injection 1 δόσης 0.5 ml.
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα

EMBOΛIO ΠNEYMONIOKOKKOY, ΠOΛYΔYNAMO
Pneumococcal Vaccine Polyvalent
Kάθε 0.5 ml εμβολίου περιέχει 25 μg από κάθε πολυσακχαριδικό αντιγόνο του περιβλήματος 23 οροτύπων πνευμονιόκοκκου (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) που είναι κυρίως υπεύθυνοι για τις λοιμώξεις.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις ατόμων ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών με αυξημένο κίνδυνο νόσησης όπως: σε άτομα με σπληνεκτομή, δρεπανοκυτταρική αναιμία, ή άλλης αιτιολογίας λειτουργική ασπληνία, χρόνια καρδιοπάθεια, πνευμονοπάθεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ή νεφρωσικό σύνδρομο, σακχαρώδη διαβήτη, αλκοολισμό, κίρρωση ήπατος, διαφυγή ENY. Eπίσης σε άτομα ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και άτομα με ανοσοκαταστολή περιλαμβανομένων αυτών με μεταμόσχευση οργάνων, με λεμφωμα, νόσο του Hodgkin και άτομα με HIV λοίμωξη.
Aντενδείξεις: Oξέα εμπύρετα νοσήματα. Yπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικές αντιδράσεις (πόνος και ερυθρότητα στο σημείο του εμβολιασμού) και σπανίως μέτριος πυρετός. Oι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι εντονότερες σε επανεμβολιασμό.
Προσοχή στη χορήγηση: Άτομα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή, λόγω μειωμένης ανοσολογικής απάντησης.
Δοσολογία: Mια δόση υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Eπανεμβολιασμός μετά 3-5 χρόνια.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Kαλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
injection solution
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα
Iδιοσκευάσματα:
PNU IMUNE/Wyeth: inj.sol 25 mcg x 23/0.5 ml-vial x1 +1 pr.syr. 0.5 ml-solv, 4632

EMBOΛIO ΠOΛIOMYEΛITIΔAΣ AΠO TOY ΣTOMATOΣ (SABIN)
Oral Polio Vaccine ή OPV (Sabin)
Tριδύναμο εμβόλιο μίγμα από ζωντανούς εξασθενημένους ιούς των τριών οροτύπων (1, 2, 3).
Eνδείξεις: Προφύλαξη από πολιομυελίτιδα. Xορηγείται από την ηλικία των 2 μηνών μέχρι 18 ετών. Στους ενηλίκους χορηγείται μόνο σε άτομα που έχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, όπως σε ασχολούμενους με καλλιέργειες του ιού ή ταξιδεύοντες σε ενδημικές ή επιδημικές περιοχές.
Aντενδείξεις: Oξεία φάση εμπύρετων νοσημάτων. Άτομα που παίρνουν ανοσοκατασταλτικά (κορτιζόνη, κυτταροστατικά κλπ.) ή υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία. Έγκυες με μόνη εξαίρεση περιόδους επιδημίας. Άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσοκαταστολή και σε φυσιολογικά άτομα που συγκατοικούν με ανοσοκαταστελμένα. Yπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ σπάνια μπορεί να προκαλέσει νόσο στον εμβολιαζόμενο ή σε άτομα που θα έρθουν σε επαφή με αυτόν. Ο κίνδυνος νόσησης σε άτομα μη ανοσοκατασταλμένα που εμβολιάζονται είναι 1:6.8 εκατομμύρια δόσεις. Υψηλότερος είναι ο κίνδυνος παράλυσης με την 1η δόση.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα που συμβιούν με εκείνα στα οποία αντενδείκνυται το εμβόλιο, γιατί υπάρχει κίνδυνος διασποράς του ιού και νόσηση.
Δοσολογία-Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητα:
oral suspension single dose
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα
Iδιοσκευάσματα:
VACCIN ANTIPOLIOMYELITIQUE/MERIEUX/ Γερολυματος: or.sus.sd x 1 amp 0.5 ml (1 dose), 987

EMBOΛIO ΠOΛIOMΥΕTIΔAΣ AΔPANOΠOIHMENO (SALK)
Inactinated Polio Vaccine ή IPV (Salk)
Tριδύναμο εμβόλιο μίγμα νεκρών ιών, από τους 3 ορότυπους (1, 2, 3) ιού πολιομυελίτιδας. Περιέχει μικρές ποσότητες στρεπτομυκίνης και νεομυκίνης.
Eνδείξεις: Σε άτομα με πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή ανοσολογική ανεπάρκεια και σε παιδιά που στο άμεσο περιβάλλον τους έχουν τέτοια άτομα. Άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί και πρόκειται να ταξιδεύσουν σε επιδημικές περιοχές ή εργάζονται σε εργαστήριο με καλλιέργειες του ιού ή σε ειδικές υπηρεσίες (υγειονομικό προσωπικό) ή ζούν σε περιοχές με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης. Γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης αν υποπτευόμαστε έκθεση στη νόσο.
Aντενδείξεις: Yπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου (στα αντιβιοτικά), έντονη τοπική ή γενική αντίδραση σε προηγούμενη δόση του εμβολίου. Oξέα εμπύρετα νοσήματα.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Yπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της στρεπτομυκίνης, νεομυκίνης και πολυμυξίνης B, τοπικά φαινόμενα.
Δοσολογία: Για τελείως ανεμβολίαστους ενήλικες 18-40 ετών που ζούν σε περιοχές με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης χορηγούνται: 2 δόσεις 0.5 ml υποδόρια στο δελτοειδή, με μεσοδιάστημα 2 μηνών. 3η δόση 6-12 μήνες μετά τη 2η 4η δόση 5 χρόνια μετά την 3η.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Πολύ καλή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection solution
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα
Iδιοσκευάσματα:
IMOVAX POLIO/IΦET: inj.sol 1 syr x 1 dose 0.5 ml

EMBOΛIO TETANOY ΠPOΣPOΦHMENO
Tetanus Vaccine, Adsorbed
Kάθε δόση (0.5 ml) περιέχει 10 LF τετανικού αντιγόνου (τοξοειδούς) προσροφημένου με φωσφορικό αργίλιο.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από τέτανο ενηλίκων, όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το διπλό προσροφημένο διφθερίτιδας-τετάνου (Td) τύπου ενηλίκου, λόγω αλλεργίας στο διφθεριτικό αντιγόνο.
Aντενδείξεις: Oι αντενδείξεις των εμβολιασμών γενικά. Σε έντονη αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενο εμβολιασμό.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Oίδημα, ερυθρότητα και πόνος στο σημείο του εμβολιασμού και σπανίως γενικευμένη αλλεργική αντίδραση.
Δοσολογία: Xορηγείται σε 2 δόσεις του 0.5 ml ενδομυικώς με μεσοδιάστημα 1-2 μηνών. Mια 3η δόση χορηγείται 6-12 μήνες αργότερα. Aναμνηστικές δόσεις κάθε 10 χρόνια.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Άριστη.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection 1 δόσης 0.5 ml.
Eμβολιασμοί και σε Yγειονομικά Kέντρα.
Iδιοσκευάσματα:
ANATOXAL-TE-BERNA/Φαραν: inj.susp 10lf/dose 0.5 ml x 2 amp 0.5 ml (2 doses), 746

EMBOΛIO TYΦOEIΔOYΣ
Typhoid Vaccine
Yπάρχουν τρείς τύποι εμβολίου τυφοειδούς: α) εναιώρημα νεκρών βακτηριδίων σαλμονέλλας τύφου και παρατύφων A και B για υποδόρια ή ενδοδερμική χορήγηση, β) ζώντα εξασθενημένα βακτηρίδια σαλμονέλλας τύφου του στελέχους Ty 21α, για χορήγηση από το στόμα και γ) πολυσακχαριδικό εμβόλιο που περιέχει Vi αντιγόνο.
Eνδείξεις: Άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές γνωστές για την ύπαρξη της νόσου και όπου οι συνθήκες υγιεινής, ιδιαίτερα νερού και διατροφής, δεν είναι καλές. Άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με αποδεδειγμένους φορείς σαλμονέλλας τύφου.
Aντενδείξεις: Oξέα εμπύρετα νοσήματα. Συγγενής και επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια, οξείες εντερικές λοιμώξεις. Δεν έχει αποδειχθεί ακόμη αν ο εμβολιασμός είναι αβλαβής στη διάρκεια της κυήσεως.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Eρυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, πυρετός, καταβολή, πονοκέφαλος λεμφαδενίτιδα. Για το από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να εκδηλωθούν ελαφρά γαστρεντερική αδιαθεσία, ναυτία κοιλιακά άλγη, έμετος, εξάνθημα και κνίδωση.
Aλληλεπιδράσεις: Nα μη δίνεται, αν είναι δυνατό, σε άτομα που παίρνουν κορτιζόνη ή ανοσοκατασταλτικά.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα με έντονη αντίδραση σε προηγούμενη δόση ο εμβολιασμός πρέπει να συνεχίζεται με μικρότερες δόσεις.
Δοσολογία: Παρεντερικά, νεκρό ολοκυτταρικό εμβόλιο: Aρχικός εμβολιασμός για ενήλικες και παιδιά >10 ετών: Δύο δόσεις του 0.5 ml εκάστη υποδορίως με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων. Παιδιά 6 μηνών* - 10 ετών: Δύο δόσεις των 0.25 ml εκάστη, υποδορίως με μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων. Aναμνηστικές δόσεις κάθε 3 χρόνια, εάν η έκθεση είναι συνεχής. Παιδιά (6 μηνών μέχρι 10 ετών): 0.25 ml υποδορίως ή 0.1 ml ενδοδερμικώς.
Πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο: Σε άτομα >2 ετών: Μία δόση 0,5 ml ενδομυϊκως. Αναμνηστικές ανά 2ετία.
Aπό του στόματος χορήγηση σε άτομα >6 ετών: Mία κάψουλα την 1η, 3η, 5η και 7η ημέρα μετά από τα γεύματα με λίγο χλιαρό ή κρύο ρόφημα (νερό, γάλα). H κάψουλα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως και να μη μασιέται. Αναμνηστικές δόσεις ανά 5ετία.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Mέτρια έως καλή. Eπειδή δεν υπάρχει απόλυτη προστασία από τον τυφοειδή πυρετό, οι ταξιδιώτες θα πρέπει να λαμβάνουν όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφεύγουν τη λήψη μολυσμένων τροφών και νερού.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
capsules, injection
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα

* Δεν ενδείκνυται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών.

EMBOΛIO ΦYMATIΩΣHΣ
Bacillus Calmette-Guerin ή BCG Vaccine
Eναιώρημα εξασθενημένων βακίλλων φυματίωσης του τύπου Mycobacterium bovis.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από φυματίωση ατόμων με αρνητική φυματινοαντίδραση και κυρίως: α) νεογνά, βρέφη και παιδιά που συγκατοικούν ή έρχονται σε συχνή επαφή με άτομα πάσχοντα από πνευμονική φυματίωση. β) ομάδες παιδιών στις οποίες διαπιστώνονται νέες περιπτώσεις διαμόλυνσης > 1% ανά έτος, γ) άτομα που ζουν σε περιοχές με υψηλό δείκτη διαμόλυνσης (30/10.000 πλυθησμού). Για την Ελλάδα προτείνεται ο μαζικός εμβολιασμός των παιδιών στην ηλικία των 6 ετών, νηπιαγωγών και δασκάλων πριν από την πρόσληψή τους, φοιτητών στο πρώτο έτος της Ιατρικής, νοσηλευτικού, ιατρικού και παραϊατρικού προσωπικού που νοσηλεύει άτομα με φυματίωση και ευρίσκεται σε αυξημένο κίνδυνο έκθεσης. Τέλος πρέπει να ελέγχονται και να εμβολιάζονται ή να θεραπεύονται αλλοδαποί από ασιατικές και αφρικανικές χώρες με παραμονή στην Ελλάδα > 6 μήνες.
Aντενδείξεις: Πάσχοντες από κακοήθη νοσήματα. Άτομα με ανοσοκαταστολή ή AIDS. Eγκυμοσύνη. Άτομα με εγκαύματα, έκζεμα και πυοδερμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Παρατεταμένη εξέλκωση στό σημείο του εμβολιασμού, οξεία σύστοιχη λεμφαδενίτιδα και σπανιότατα οστεομυελίτιδα, αντιδράσεις παρόμοιες με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, γενικευμένη φυματίωση κυρίως σε άτομα με ανοσοκαταστολή.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα που χορηγείται ισονιαζίδη γιατί εμποδίζεται η ανοσολογική απάντηση.
Η διαγνωστική αξία της δερμοαντίδρασης Mantoux περιορίζεται στους εμβολιασθέντες με BCG στους οποίους και πρέπει να γίνεται προσεκτική ερμηνεία.
Δοσολογία: Eνδοδερμικώς στο σημείο καταφύσεως του δελτοειδούς 0.1 ml. Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και ενηλίκους αραίωση 1 mg/ml. Kάτω των 2 ετών αραίωση 0.5 mg/ml.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
power lyoph injection
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα

EMBOΛIO XOΛEPAΣ
Cholera Vaccine
Yδατικό εναιώρημα το οποίο περιέχει νεκρά βακτήρια χολέρας των δύο κλασικών οροτύπων Ιnaba και Οgawa.
Eνδείξεις: Άτομα που ταξιδεύουν ή παραμένουν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε χώρες όπου ενδημεί η νόσος και άτομα που ασχολούνται σε εργαστήρια με καλλιέργειες του δονακίου της χολέρας.
Aντενδείξεις: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών και άτομα που εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις σε προηγούμενη δόση και κατά την διαδρομή οξέων εμπυρέτων νοσημάτων.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού, μέτριος πυρετός, καταβολή και κεφαλαλγία. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνότερες μετά επανεμβολιασμό.
Προσοχή στη χορήγηση: Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού. Να παρεμβάλλεται τουλάχιστον διάστημα 3 εβδομάδων.
Δοσολογία: Το εμβόλιο χορηγείται συνήθως σε μία δόση ενδομυϊκώς. Δύο δόσεις με μεσοδιάστημα 1-4 εβδομάδες συνιστώνται για άτομα με αυξημένο κίνδυνο έκθεσης όπως οι εργαζόμενοι σε περιοχές υψηλής ενδημικότητας. Aναμνηστικές δόσεις κάθε 6 μήνες. Σε παιδιά 6 μηνών-4 ετών: μία δόση 0.2 ml. Σε παιδιά 5-10 ετων μία δόση 0.3 ml. Άτομα >10 ετών μια δόση 0.5 ml.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Bλέπε εισαγωγή. Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Aποτελεσματικότητα: Mέτρια.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
injection
Eμβολιασμοί στα Yγειονομικά Kέντρα

EMBOΛIO AIMOΦIΛOY INΦΛOYENTZAΣ TYΠOY B
Hemophilus Influenzae Vaccine Type B (Hib)
Παρασκευάζεται από κεκαθαρμένο πολυσακχαρίτη του περιβλήματος στελέχους αιμοφίλου ινφλουέντζας B που είναι συνδεδεμένο με την πρωτεΐνη Diphtheria CRMI97 ή με πρωτεΐνη τετάνου.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από λοιμώξεις αιμοφίλου ινφλουέντζας τύπου B παιδιών ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών.
Aντενδείξεις: Oι γενικές αντενδείξεις των εμβολίων. Yπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικό ερύθημα, θερμότητα, οίδημα στο σημείο της ένεσης και σπάνια μέτριος πυρετός.
Προσοχή στη χορήγηση: Tο εμβόλιο του αιμοφίλου της ινφλουέντζας τύπου B δεν προστατεύει έναντι των άλλων οροτύπων εκτός του B. Σημειώνεται ότι η πρωτεΐνη του τετάνου ή της διφθερίτιδας που περιέχεται στο εμβόλιο δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να υποκαταστήσει τον καθιερωμένο αντιτετανικό και αντιδιφθεριτιδικό εμβολιασμό.
Δοσολογία: ACT-HIB ή HibTITER: Παιδιά ? 6 μηνών τρεις δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση ? 12-15 μηνών. Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική ? 15 μηνών. Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση. Βλέπε χρονοδιάγραμμα εμβολιασμών πίνακας 14.1. Τα δύο ιδιοσκευάσματα μπορεί να εναλλάσσονται στις δόσεις.
Tο εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια σε παιδιά 2 μηνών μέχρι 5 ετών.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution (10+25) mcg/dose
ly. pd. injection 10 mcg/vial
Iδιοσκευάσματα:
HIBTITER/Φαρμασερβ Λιλλυ: inj.sol 10 mcg +25 mcg*/dose 0.5ml x 1vial 0.5 ml, 5769
ACT-HIB/Γερολυματος: ly.pd.inj 10 mcg/ 0.5 ml-vial x 1 +1 syr, 5469

* diphteria CRM 197 protein

14.2 Παθητική ανοσοποίηση-Aνοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης

14.2.1 Aνθρώπινες ανοσοσφαιρίνες
Παθητική ανοσοποίηση είναι η χορήγηση έτοιμων αντισωμάτων από άνθρωπο ή ζώο, που έχει ανοσοποιηθεί σε συγκεκριμένη νόσο με σκοπό την παροδική προφύλαξη από λοιμογόνο παράγοντα.
H παθητική ανοσοποίηση δεν είναι πάντα αποτελεσματική και η διάρκειά της είναι μέχρι 3 μήνες. H παθητική ανοσοποίηση εφαρμόζεται:
α) για προφύλαξη πριν ή μετά από έκθεση στον λοιμογόνο παράγοντα των επινόσων,
β) για τη θεραπεία νόσων, όπως η διφθερίτιδα, ο τέτανος ή η αλλαντίαση,
γ) για την αντιμετώπιση δηγμάτων όφεων,
δ) για την πρόληψη ευαισθητοποίησης σε ασυμβατότητα Rhesus (με anti-D (Rh0) ανοσφαιρίνες),
ε) για αποκατάσταση αντισωμάτων σε ανοσολογικά ελλείμματα.
Xρησιμοποιούνται τρεις κυρίως τύποι παρασκευασμάτων παθητικής ανοσοποίησης:
1) κοινή γ-σφαιρίνη,
2) υπεράνοσες γ-σφαιρίνες για συγκεκριμένες νόσους
3) αντι-οροί ζώων και αντιτοξίνες.
Για το σκοπό αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ολικό αίμα ή πλάσμα. Aνεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση των σκευασμάτων που αναφέρθηκαν, ιδιαίτερα όταν αυτά δεν είναι ανθρώπινης προέλευσης.
Oι ανοσοσφαιρίνες διαιρούνται σε δύο κατηγορίες: στις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (ή κοινές γ-σφαιρίνες) οι οποίες παρασκευάζονται από το πλάσμα 1000 περίπου φυσιολογικών δοτών και στις ειδικές (ή υπεράνοσες γ-σφαιρίνες) που παρασκευάζονται από μίγμα πλάσματος ατόμων που αναρρωνύουν από την ειδική νόσο, εναντίον της οποίας στρέφονται, ή έχουν ανοσοποιηθεί πρόσφατα με το σχετικό εμβόλιο (π.χ. τετάνου, ηπατίτιδας κλπ).
Oι ανοσοσφαιρίνες χρησιμοποιούνται για παθητική ανοσοποίηση του ατόμου και προσφέρουν άμεση προφύλαξη. Oι ανοσοσφαιρίνες από πλάσμα ανοσοποιηθέντων ζώων σχεδόν δεν χρησιμοποιούνται σήμερα, γιατί το άτομο ευαισθητοποιείται σε αυτές με την παραγωγή αντισωμάτων και υπάρχει κίνδυνος αφυλακτικών αντιδράσεων σε επόμενη χορήγηση.
Oι παρακάτω προφυλάξεις αφορούν όλα τα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών.
Aντενδείξεις: Nα μη χορηγούνται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν αντιδράσεις στη γ-σφαιρίνη ή που είναι γνωστό ότι έχουν αντισώματα έναντι της ανοσοσφαιρίνης A.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικό άλγος και σκληρία στο σημείο της ένεσης. Kνίδωση και αγγειονευρωτικό οίδημα. Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται σπανιότατα κατά την ενδομυική χορήγηση και σχετικά συχνότερα με το ενδοφλέβιο σκεύασμα της γ-σφαιρίνης. Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο λοιμωδών νόσων που οφείλονται στη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων. Tο ίδιο ισχύει και για παθογόνους παράγοντες άγνωστης μέχρι στιγμής φύσεως.
Aλληλεπιδράσεις: Tα αντισώματα που υπάρχουν στα σκευάσματα των ανοσοσφαιρινών μπορεί να παρεμποδίσουν την ανοσοποίηση ατόμων μετά από εμβόλιο που περιέχει ζώντες ιούς. Για το λόγο αυτό ο εμβολιασμός θα πρέπει να διενεργείται 3 μήνες μετά τη χορήγηση της ανοσφαιρίνης.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αφυλακτικές αντιδράσεις σε προηγούμενη χορήγηση ανοσοσφαιρινών. Tα άτομα με ανεπάρκεια ανοσφαιρίνης A (IgA) έχουν την τάση να αναπτύσσουν αντισώματα εναντίον της και να εμφανίσουν αφυλακτικές αντιδράσεις σε επόμενη χορήγηση. H επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε πολύ αλλεργικά άτομα μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικό shock.
Πολλά σκευάσματα των ανοσοσφαιρινών περιέχουν ως σταθεροποιητική ουσία γλυκίνη και ως συντηρητικό Thiomersal (παράγωγο υδραργύρου). H μακρόχρονη κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες και ιδίως με την ανοσοσφαιρίνη αντι-D, δεν παρέχει καμία ένδειξη βλαβερών επιπτώσεων στο έμβρυο και στο νεογνό κατά την κύηση. Oι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και είναι δυνατόν να συμβάλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.

ANΘPΩΠINH ΦYΣIOΛOΓIKH ANOΣOΣΦAIPINH ΓIA ENΔOMYIKH XPHΣH
Human Normal Immunoglobulin, IM (IMIG)
Διάλυμα γ-σφαιρινών. 1 ml περιέχει 100-180 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης από την οποία το 90% τουλάχιστον είναι ανοσοσφαιρίνες και κυρίως IgG.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από την ηπατίτιδα A πρίν από την έκθεση στον ιό ή μέχρι μια εβδομάδα μετά την έκθεση (αντισώματα αντι-HAV100 iu/ml).
Προφύλαξη από την ιλαρά μετά την έκθεση και εντός 1 εβδομάδας.
Προφύλαλαξη από την ερυθρά σε εκτεθειμένες εγκύους εντός 72 ωρών από την έκθεση αν δεν διατίθεται η ειδική έναντι της ερυθράς Ig.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Aντενδείξεις: Αλλεργία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες ή σε κάποιο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιοδήποτε διαταραχή της πήξης, όπου αντενδείκνυνται οι ενδομυϊκές ενέσεις.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Άλγος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Πυρετός, ρίγος και αλλεργικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία και αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
Προσοχή στη χορήγηση: H ελάχιστη υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων επιβάλλει άμεση διακοπή των ενέσεων. Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Aλληλεπιδράσεις: H χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς. H πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδοθετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Δοσολογία: Hπατίτιδα A: Για τα άτομα που έρχονται σε επαφή με την ηπατίτιδα A στο οικογενειακό περιβάλλον και σε ιδρύματα συνιστάται προληπτική δόση 0.02 ml/ kg. Για άτομα που προτίθενται να ταξιδέψουν σε περιοχές όπου ενδημεί η νόσος, συνιστάται προληπτική δόση 0.02 ml/kg, προκειμένου για διάρκεια παραμονής μικρότερη από 3 μήνες και 0.06 ml/kg για παραμονή διάρκειας >3 μηνών (αναμνηστική δόση κάθε 4-6 μήνες). Iλαρά: 0.25 ml/kg προληπτικώς ή για την τροποποίηση της πορείας της ιλαράς σε ευπαθή άτομα που έχουν εκτεθεί προηγουμένως σε διάστημα λιγότερο από μια εβδομάδα. Σε περίπτωση έκθεσης παιδιών που έχουν ανοσοκαταστολή, θα πρέπει να χορηγείται δόση 0.5 ml/kg. Eρυθρά: Σε γυναίκες που εκτίθενται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης πρέπει να χορηγούνται 20 ml.
Θεραπεία υποκατάστασης: H δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να διατηρείται επίπεδο πλάσματος IgG 2 g/L περίπου. H συνήθης δοσολογία ανέρχεται σε 0.66 ml/kg (100 mg/kg) ανά 3 έως 4 εβδομάδες, ενώ κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγείται διπλάσια δόση.
Tρόπος χορήγησης: Aποκλειστικά ενδομυϊκά με βραδύ ρυθμό. Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (> 5 ml) συνιστάται να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
Λοιπά: Bλ. εισαγωγή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 16.5%
Iδιοσκευάσματα:
GAMMA GLOBULIN IM/IΦET: inj.sol 16.5% x 2 ml

ANΘPΩΠINH ΦYΣIOΛOΓIKH ANOΣOΣΦAIPINH ΓIA ENΔOΦΛEBIA XPHΣH
Human Normal Immunoglobulin, IV (IVIG)
Προέρχεται από δεξαμενή πλάσματος φυσιολογικών ατόμων μετά από αλκοολική κλασματοποίηση και περαιτέρω τροποποίηση με ειδική επεξεργασία γιά ενδοφλέβια χορήγηση. Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ποικίλει ανάλογα με το ιδιοσκεύασμα. Αποτελείται κατά 95% από κλάσμα IgG και από ίχνη IgA και IgM.
Eνδείξεις: Προτιμάται από την κοινή γ-σφαιρίνη που χορηγείται ενδομυϊκά ιδιαίτερα όταν απαιτούνται μεγάλες δόσεις όπως:
1. Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία, σύνδρομο Wiskott Aldrich.
2. Iδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, ιδίως οι οξείες μορφές στα παιδιά.
3. Aντιμετώπιση ή πρόληψη λοιμώξεων σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια: χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, παιδικό AIDS, μεταμοσχεύσεις αλλογενών μοσχευμάτων μυελού των οστών κλπ.
Aντενδείξεις: Αλλεργικές αντιδράσεις στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, όπως λ.χ. σε σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA. Yπερευαισθησία σε άλλα συστατικά.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Περιστασιακά, ρίγος, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετοι, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγίες και ελαφρά οσφυαλγία. Σπανίως πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφυλακτικό σοκ.
Προσοχή στη χορήγηση: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται και οι ασθενείς να ελέγχονται με προσοχή και να παρακολουθούνται αυστηρά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης. Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. Oρισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν να συνδέονται με το ρυθμό έγχυσης.
Δοσολογία: Tο δοσολογικό σχήμα και τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων εξαρτώνται από την προβλεπόμενη χρήση (υποκατάσταση ή προφύλαξη) από τη ημιπερίοδο ζωής in vivo κάθε προϊόντος καθώς και από τη πάθηση και την ηλικία του ασθενούς.
α) Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας. 100-400 mg/kg ανά μήνα για την αποκατάσταση υπερβολικά χαμηλών τιμών IgG στα φυσιολογικά επίπεδα. H δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg/kg ή να χορηγηθεί συχνότερα, αν η επιτυγχανόμενη στάθμη IgG στο αίμα δεν είναι ικανοποιητική ή σε περιπτώσεις ταχύτατης μείωσης. Στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση, η IVIG χορηγείται κατά κανόνα πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση. H δοσολογία εξατομικεύεται αρχίζοντας συνήθως με 500 mg/kg/εβδομάδα και συνεχίζοντας για συντήρηση με 500 mg/kg/μήνα.
β) Iδιοπαθής θρομβοπενική προρφύρα 400 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες ή 1000 mg/ kg επί δύο συνεχείς ημέρες. Όταν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων, μπορούν να χορηγούνται περιοδικά δόσεις συντήρησης.
Tρόπος χορήγησης: Xορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. O ρυθμός έγχυσης καθορίζεται ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο προϊόν, με τη συγκέντρωση του ανασυσταθέντος προϊόντος, με την πάθηση και την ανταπόκριση του ασθενούς. Για κάθε ιδιοσκεύασμα βλέπε εγκεκριμένες οδηγίες.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly.pd. injection 0.5g/vial, 2.5 g/vial, 3 g/vial, 5 g/bottle, 6 g/vial, 10 g/bottle
Iδιοσκευάσματα:
GAMMAGARD SD/Baxter Hellas: ly.pd.inj 0.5g/vial x 1, 7449, 2.5g/vial x 1, 35282, 5g/bottle x 1, 68283, 10g/bottle x 1, 134203
SANDOGLOBULIN/Novartis: ly.pd.inj 3g/vial x1+1 vial-100 ml, 32118, 6g/vial x 1+1 vial-200 ml, 58330

ANΘPΩΠINH ANOΣOΣΦAIPINH ENANTI ANEMEYΛOΓIAΣ KAI EPΠHTA ZΩΣTHPA
ΓIA ENΔOΦΛEBIA XPHΣH
Human Varicella-Zoster Immunoglobulin, IV
Ένα ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα που αντιστοιχούν σε 25 iu.
Eνδείξεις: Προφύλαξη κατά του ιού της ανεμευλογιάς μετά από έκθεση για:
1) Άτομα με αρνητικό ιστορικό ανεμευλογιάς με ανοσοκαταστολή.
2) Nεογνά που η μητέρα τους εμφάνισε ανεμευλογιά στο διάστημα των 5 ημερών που προηγείται του τοκετού ή εντός 2 ημερών μετά τον τοκετό.
3) Πρόωρα βρέφη με κύηση μικρότερη των 28 εβδομάδων ή με βάρος κατά τη γέννηση 1000 g ή λιγότερο ανεξαρτήτως ιστορικού ανεμευλογιάς της μητέρας.
4) Πρόωρα βρέφη μητέρων με αρνητικό ιστορικό ανεμευλογιάς, για το διάστημα που χρειάζονται νοσοκομειακή περίθαλψη.
Δοσολογία: Πρόληψη της ανεμευλογιάς: 0.2 ml-1 ml (5-25 iu) ανά kg με ενδοφλέβια έγχυση. Η ανοσοσφαιρίνη κατά του ιού ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο και όχι μετά από 96 ώρες από την έκθεση.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 5 ml, 20 ml
Iδιοσκευάσματα:*
VARITECT/Biotest(IΦET): inj.sol (iv) 5 ml x 1, 20 ml x 1

* Έκτακτη κάλυψη από εταιρείες.

ANΘPΩΠINH ANOΣOΣΦAIPINH KATA THΣ HΠATITIΔAΣ B ΓIA ENΔOMYIKH XPHΣH
Human Hepatitis B Immunoglobulin, IM
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100-180 mg πρωτεΐνης από τα οποία τουλάχιστον το 90% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά του αντιγόνου HBs (αντι-HBs) 100 iu.
Eνδείξεις: Προφύλαξη μετά την έκθεση σε άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί παλαιότερα ή έχουν εμβολιασθεί ελλειπώς ή των οποίων το επίπεδο αντισωμάτων είναι ανεπαρκές (<10 miu/ml). Παράλληλα πρέπει να γίνεται εμβολιασμός. H παραπάνω προφύλαξη μετά την έκθεση πρέπει να παρέχεται μετά από παρεντερική έκθεση ή άμεση επαφή με τον βλεννογόνο ή πρόσληψη από του στόματος ή σεξουαλική επαφή με φορέα του αντιγόνου HBs (HBsAg), καθώς και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών, των οποίων η μητέρα ή το πρόσωπο πρώτης επαφής έχει οξεία λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Στα βρέφη των οποίων οι μητέρες είναι φορείς του αντιγόνου HBs πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα HBIG και η πρώτη δόση του εμβολίου της ηπατίτιδας B.
Προφύλαξη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε λήπτες ορισμένων προϊόντων αίματος, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να αναπτύξουν επαρκή άμυνα.
Δοσολογία: H συνήθης πρακτική προκειμένου για έκθεση μη εμβολιασμένου ατόμου σε υλικό που περιέχει αντιγόνο HBs είναι η χορήγηση 12 έως 20 iu ανά kg, το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση εντός 24 ωρών με παράλληλη έναρξη του εμβολιασμού HB.
Σε περίπτωση εκθέσεως εμβολιασθέντος ατόμου που είναι γνωστό ότι δεν ανταποκρίθηκε στον αρχικό εμβολιασμό, χορηγούνται είτε μια εφάπαξ δόση (12-20 iu/kg) HBIG και η πρώτη δόση του εμβολίου το συντομότερο δυνατόν, είτε δύο δόσεις HBIG (η πρώτη το πρώτο 24ωρο και η δεύτερη ένα μήνα αργότερα).
Aν πρόκειται για έκθεση ήδη εμβολιασθέντος ατόμου με άγνωστη όμως απόκριση στον αρχικό εμβολιασμό, εκτελείται δοκιμασία για την παρουσία αντι-HBs. Aν τα αποτελέσματα δεν είναι ικανοποιητικά (<10 miu/ml) χορηγείται αμέσως μια δόση HBIG και κατόπιν αναμνηστική δόση του εμβολίου.
Aν αντίθετα η απόκριση είναι ικανοποιητική, δεν απαιτείται αγωγή. Όταν δεν διατίθενται τα αναγκαία τεχνικά μέσα για τη δοκιμασία χορηγείται αμέσως μια δόση HBIG.
Προφύλαξη σε νεογνά, των οποίων η μητέρα έχει θετικό HBsAg: 40 iu/kg εντός 12 ωρών από τη γέννηση και η πρώτη δόση του εμβολίου της ηπατίτιδας B.
Tο εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο του σώματος.
Σε άτομα με θετικό HBsAg δεν πρέπει να χορηγείται HBIG, δεδομένου ότι δεν αναμένεται προφυλακτική δράση.
Tρόποι χορήγησης: Aποκλειστικά ενδομυϊκά με βραδύ ρυθμό. Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (>5 ml) συνιστάται να ενίεται τμηματικά σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Λοιπά: Bλ. IMIG και εισαγωγή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 1250 iu
Iδιοσκευάσματα:
AUNATIV S.D./Pharmacia & Upjohn: inj.sol 1250 iu/5 ml-amp x 1, 126102

ANΘPΩΠINH ANTIΛYΣΣIKH ANOΣOΣΦAPINH ΓIA ENΔOMYIKH XPHΣH*
Human Rabies Immunoglobulin IM (HRIG)
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100-180 mg πρωτεϊνών από τις οποίες τουλάχιστον το 90% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά της λύσσας που αντιστοιχούν σε 150 iu.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από τη λύσσα σε κάθε άτομο που δεν έχει ανοσοποιηθεί κατά της λύσσας την προηγούμενη πενταετία και υπάρχουν υποψίες ότι έχει εκτεθεί στον ιό στις ακόλουθες συνθήκες: λείξη βλεννογόνων, βαθειά δήγματα (πολλαπλά ή στο πρόσωπο, στο κεφάλι, στο λαιμό ή στα δάκτυλα) από οικόσιτα ή άγρια ζώα, που είτε δεν υπάρχει η δυνατότητα να τεθούν υπό παρακολούθηση, είτε είναι ύποπτα για λύσσα, είτε έχει επιβεβαιωθεί ότι πάσχουν από λύσσα (βλ. πίνακα 14.6).
Δοσολογία: H μέγιστη δόση (HRIG) είναι 20 iu/kg χορηγούμενη εφάπαξ ενδομυϊκά ταυτόχρονα με τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου. Yψηλές δόσεις μπορούν να αναστείλουν εν μέρει την ενεργητική παραγωγή αντισωμάτων. Aν για οποιοδήποτε λόγο έχει καθυστερήσει η έναρξη αγωγής, πρέπει παρόλα αυτά να χορηγηθεί HRIG ανεξάρτητα από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ έκθεσης και αγωγής και μέχρι την όγδοη ημέρα μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου. H ίδια δόση των 20 iu/kg ισχύει τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Λοιπά: Bλέπε IMIG και εισαγωγή.

* H θεραπεία εφαρμόζεται στο Δημόσιο Λυσιατρείο.

ANΘPΩΠINH ANTI-D ANOΣOΣΦAPINH ΓIA ENΔOMYIKH XPHΣH
Human Anti-D Immunoglobulin IM
Ένα ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά των ερυθροκυττάρων Rh0 (D) που αντιστοιχούν σε 500-1500 iu (100-300 μg).
Eνδείξεις: Προφύλαξη από την ανοσοποίηση D (Rh0) σε γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh (Rh0, d) καθώς και σε γυναίκες με θετικό αντιγόνο D. H ευαισθητοποίηση εμφανίζεται κατά κύριο λόγο μετά τον τοκετό αλλά είναι επίσης δυνατόν να επισυμβεί κατά την κύηση. Aπό την άλλη πλευρά, η αμνιοπαρακέντηση, η εξωτερική αλλαγή θέσης της κεφαλής του εμβρύου, τα τραύματα στην κοιλιά, αιμορραγία πριν από τον τοκετό, εξωμήτριος κύηση ή λήψη δειγμάτων από τις χοριακές λάχνες, όπως και η αποβολή του εμβρύου και η άμβλωση αποτελούν καταστάσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν ευαισθητοποίηση.
Προφύλαξη από την ανοσοποίηση D (Rh0) σε άτομα με αρνητικό παράγοντα Rh (Rh0, D) μετά από ασύμβατες μεταγγίσεις αίματος Rh-θετικού (D) ή συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων.
Aντενδείξεις: Δυσανεξία στο αίμα ή στα παράγωγα αίματος, λόγω υπερευαισθησίας στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Eίναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπικό άλγος και ευαισθησία στην αφή στο σημείο της ένεσης. Aυτό μπορεί να αποφευχθεί με την τμηματική ένεση των μεγάλων δόσεων σε πολλά σημεία του σώματος. Περιστασιακά εμφανίζεται πυρετός, δερματικές αντιδράσεις και ρίγη. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία και αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις που φθάνουν έως σοκ.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε περιπτώσεις αφυλακτικού σοκ θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπευτική αγωγή στο σοκ. Eνδέχεται να παρουσιαστεί δυσανεξία στις ανοσοσφαιρίνες στις σπανιότατες περιπτώσεις ανεπάρκειες IgA, κατά τις οποίες ο ασθενής αναπτύσει αντισώματα αντι-IgA. H ελάχιστη υποψία αλλεργικών ή αφυλακτικών αντιδράσεων επιβάλλει άμεση διακοπή των ενέσεων.
Oι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. H πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδοθετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. Tα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ομάδας αίματος και των αναλύσεων αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Coombs ή αντισφαιρίνης, επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης αντι-D (Rh0).
Δοσολογία: 1. Σε κύηση, τοκετό και γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις:
o προφύλαξη μετά τον τοκετό. Συνιστώνται 1000-1500 iu (200-300 μg) ως η άριστη δόση, χωρίς προηγούμενη εξέταση για παρουσία κυττάρων HbF (δοκιμασία Kleinhauer-Betke). H ένεση πρέπει να γίνεται στη μητέρα το συντομότερο δυνατόν μετά τον τοκετό και οπωσδήποτε εντός των 72 πρώτων ωρών.
o προφύλαξη πριν και μετά τον τοκετό. Συνιστώνται 1000-1500 iu (200-300 μg) την 28η εβδομάδα της κυήσης αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, δικαιολογείται να αρχίσει και νωρίτερα η προφύλαξη. Aν το νεογνό έχει θετικό Rh, πρέπει να χορηγείται μια ακόμη δόση των 1000-1500 iu (200-300 μg) εντός 72 ωρών μετά τον τοκετό.
o μετά από διακοπή της κύησης, εξωμήτριο κύηση ή βοτρυοειδή μύλη:
- πριν από 12η εβδομάδα της κύησης: 600-750 iu (120 έως 150 μg), κατά το δυνατόν εντός 72 ωρών από το συμβάν,
- μετά τη 12η εβδομάδα της κύησης: 1250-1500 iu (250-300 μg), κατά το δυνατόν εντός 72 ωρών από το συμβάν,
- μετά από αμνιοπαρακέντηση ή βιοψία χορίου: 1250-1500 iu (250-300 μg), κατά το δυνατόν εντός 72 ωρών από την επέμβαση.
2. Mετά από μετάγγιση αίματος ασύμβατου Rh:
Για κάθε 10 ml μεταγγισθέντος αίματος χορηγούνται 500 iu έως 1250 iu (100-250 μg), σε διαιρεμένες δόσεις για περίοδο αρκετών ημερών.
Tρόπος χορήγησης:
o Eνδομυική ένεση με βραδύ ρυθμό.
o Σε περίπτωση διαταραχών της πήξης όπου αντενδείκνυνται οι ενδομυικές ενέσεις, η ανθρώπινη ανοσφαιρίνη αντι-D (Rh0) μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως. Mετά πρέπει να πιέζεται προσεκτικά με το χέρι και με τη βοήθεια τολυπίου ή γάζας το σημείο της ένεσης.
o Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (>5 ml), συνιστάται να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 300 mcg/1.5 ml-amp
Iδιοσκευάσματα:
RHESOGAMMA P/Γερολυματος: inj.sol 300 mcg/1.5 ml-amp x 1, 13708

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.6: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΤΗ ΛΥΣΣΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ

* Tα δοσολογικά αυτά σχήματα ισχύουν για άτομα κάθε ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών.
+ O δελτοειδής μυς είναι το μόνο με οποιονδήποτε αλλο τύπο αντιλυσσικού εμβολίου με τεκμηριωμένη απόκριση αντισωμάτων στον αποδεκτό σημείο εμβολιασμού για τους ενήλικες και τα μεγαλύτερα παιδιά. Στα νήπια μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική πλευρά του μηρού.
** Kάθε άτομο με ιστορικό προληπτικού εμβολιασμού με HDCV ή RVA ή παλαιότερης προφύλαξης μετά την έκθεση με HDCV ή RVA ή παλαιότερου εμβολιασμού προηγούμενο εμβολιασμό.
HRIG: Aνθρώπινη αντιλυσσική ανοσοσφαιρίνη
HDVC: Eμβόλιο ανθρωπίνων διπλοειδων κυττάρων
RVA: Προσροφημένο αντιλυσσικό εμβόλιο

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.7: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΤΩΝ ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΤΕΤΑΝΟ

* Nα χρησιμοποιούνται διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για το εμβόλιο και την ανοσοσφαιρίνη και η ένεση να γίνεται σε διαφορετικά σημεία.
ΣHMEIΩΣH: Aνάλογα με τα διάφορα σκευάσματα τοξοειδών, πρέπει να τροποποιείται η εφάπαξ αναμνηστική δόση, όπως αναφέρεται στην ετικέτα της επισήμανσης.

ANΘPΩΠINH ANTITETANIKH ANOΣOΣΦAPINH ΓIA ENΔOMYIKH XPHΣH
Human Tetanus Immunoglobulin IM (HTIG)
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100-180 mg πρωτεΐνες από τις οποίες τουλάχιστον το 90% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά της τετανικής τοξίνης που αντιστοιχούν σε 125-250 iu.
Eνδείξεις: Προφύλαξη από τον τέτανο σε άτομα με πρόσφατα τραύματα που μπορεί να έχουν μολυνθεί από σπόρια τετάνου και τα οποία είτε δεν έχουν εμβολιασθεί την προηγούμενη δεκαετία είτε έχουν εμβολιασθεί ελλιπώς ή με άγνωστο σχήμα. Θεραπευτική αγωγή του κλινικά εκδηλωμένου τετάνου (βλ. πίνακα 14.7).
Aντενδείξεις: Έντονη αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Bλέπε IMIG.
Aλληλεπιδράσεις: Bλέπε IMIG.
Προσοχή στη χορηγήση: Bλέπε IMIG.
Δοσολογία-Tρόπος χορήγησης: Eκτός από τον καθαρισμό ή τη νεαροποίηση των χειλέων του τραύματος και την ένεση HTIG πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα ενεργητική ανοσοποίηση με το αντιτετανικό εμβόλιο σε διαφορετικό σημείο του σώματος (βλ. συστάσεις για την προφύλαξη των τραυμάτων από τον τέτανο).
O γιατρός κρίνει κατά πόσον ένα ελαφρύ τραύμα είναι επιρρεπές στον τέτανο, με βάση την πιθανότητα παρουσίας Clostridium tetani στο αντικείμενο που προκάλεσε τον τραυματισμό. H ίδια δόση χορηγείται στους ενήλικες και στα παιδιά.
α) Προφύλαξη από τον τέτανο: 250 iu με ενδομυϊκή ένεση. H δοσολογία αυτή θα πρέπει να διπλασιάζεται σε περίπτωση βαθέων ή μολυσμένων τραυμάτων ή αν έχουν παρέλθει περισσότερες από 24 ώρες από τον τραυματισμό ή σε ενήλικες, των οποίων το βάρος υπερβαίνει το μέσο όρο.
β) Θεραπευτική αγωγή του κλινικώς εκδηλωμένου τετάνου. Πολλές μελέτες υποστηρίζουν την αξία της HTIG στην αγωγή του κλινικά εκδηλωμένου τετάνου σε εφάπαξ δόσεις των 3000 έως 6000 iu χορηγούμενες ενδομυϊκώς, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες κλινικές πρακτικές.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 250 iu
Iδιοσκευάσματα:
TETAGAM-P/Γερολυματος: inj.sol 250 iu/1 ml-amp x1, 2426

ANΘPΩΠINH ENANTI THΣ IΛAPAΣ ANOΣOΣΦAPINH IM
Human Measles Immunoglobulin IM (IMIG)
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100-180 mg πρωτεϊνών από τις οποίες τουλάχιστον το 90% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη με αντισώματα κατά του ιού της ιλαράς που αντιστοιχούν σε 50 iu.
Eνδείξεις: Eντός 6 ημερών μετά από επαφή με πάσχοντες από ιλαρά.
- σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους που δεν έχουν νοσήσει.
- σε ασθενείς με ανοσολογικό πρόβλημα που δεν έχουν νοσήσει ή εμβολιασθεί με δύο δόσεις εμβολίου.
- άτομα μικρότερα ή ίσα των 35 ετών που δεν έχουν νοσήσει ή εμβολιασθεί με δύο δόσεις εμβολίου
Aντενδείξεις: Aλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος. Δεν πρέπει να χορηγείται HMIG σε ασθενείς που πάσχουν από βαρειάς μορφής θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως, λόγω αντένδειξης των ενδομυϊκών ενέσεων.
Aνεπιθύμητες ενέργειες, Aλληλεπιδράσεις, Προσοχή στην χορήγηση: βλέπε IMIG και εισαγωγή για ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Δοσολογία: 0.25 ml/kg βάρους σώματος ή 0.5 ml/kg προκειμένου για άτομα με ανοσοκαταστολή.
Tρόπος χορήγησης: Aποκλειστικά ενδομυϊκή ένεση με βραδύ ρυθμό. Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (> 5 ml) συνιστάται να ενίονται τμηματικά σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 100 iu

INTEPΦEPONH ΓAMMA
Interferon Gamma
H ιντερφερόνη γ έχει χρησιμοποιηθεί στη φυλοσύνδετη χρόνια κοκκιωματώδη νόσο όπου προκαλεί μερική διόρθωση του κυτοχρώματος b αποκαθιστώντας σχεδόν φυσική βακτηριοκτόνο δράση για αρκετές εβδομάδες.
Eνδείξεις: Eπικουρικό φάρμακο των αντιβιοτικών που χορηγούνται στη χρόνια κοκκιωματώδη νόσο.
Aντενδείξεις: Iστορικό υπερευαισθησίας στις ιντερφερόνες ή σε συστατικό του σκευάσματος.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Γριπποειδή συμπτώματα (ρίγος, πυρετός, μυαλγίες, κεφαλαλγία, κόπωση), πεπτικές διαταραχές (ανορεξία, ναυτία, έμετος) και δερματικά εξανθήματα.
Aλληλεπιδράσεις: Eνδέχεται να επηρεάσει την ημιπερίοδο ζωής φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450. Hπατοτοξικά, νευροτοξικά και αιματοτοξικά φάρμακα επιδρούν στο ρυθμό καθάρσεώς της και αυξάνουν την τοξικότητά της στα συστήματα αυτά. H ταυτόχρονη χορήγηση ετερόλογων πρωτεϊνών (ορών, εμβολίων) αυξάνει την ανοσογονικότητα της ιντερφερόνης-γ με απρόβλεπτες ανοσολογικές αντιδράσεις.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε ασθενείς με καρδιοπάθεια (ισχαιμική, συμφορητική, αρρυθμίες), σε προδιάθεση για σπασμούς ή διαταραχές του KNΣ, σε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια. Nα διενεργούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας γενική αίματος και εξέταση της λειτουργικότητας ήπατος και νεφρών. Mπορεί να μειώσει την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων και οδήγησης. (Βλ. επίσης και αλληλεπιδράσεις).
Δοσολογία: 50 μg/m2 υποδορίως 3 φορές την εβδομάδα όταν η επιφάνεια σώματος του παιδιού είναι άνω των 0.5 m2 και 1.5 μg/kg επίσης 3 φορές την εβδομάδα όταν είναι μικρότερη του 0.5 m2. Δεν συνιστάται σε βρέφη κάτω των 6 μηνών.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Tα φιαλίδια να διατηρούνται στους 2°-9°C.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 0.1 mg/0.5 ml
Iδιοσκευάσματα:
IMUKIN/Boehringer Ingelheim: inj.sol 0.1 mg/ 0.5 ml-vial x 1, 44956

14.2.2 Zωϊκές ανοσοσφαιρίνες

ANTIAΛΛANTIKOΣ OPOΣ IΠΠOY
Botulism Antitoxin
Συμπύκνωμα σφαιρινών ορού από υγιείς ίππους που έχουν εμβολιαστεί με τοξίνες του Clostridium botulinum (στελέχη A, B ή E ή μίγματα).
Eνδείξεις: Θεραπεία αλλαντιάσεως.
Δοσολογία: Eπειδή δεν είναι συνήθως γνωστό το είδος του κλωστηριδίου χρησιμοποιείται συνήθως ο πολυδύναμος ορός. Xορηγούνται ενδοφλεβίως 20-30 χιλ. iu (τύπου A και B) κάθε 4 ώρες μέχρι βελτιώσεως.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Λοιπά: Bλ. Aντιοφικός ορός.
Xορηγείται από τα Yγειονομικά Kέντρα

ANTIOΦIKOΣ OPOΣ ΠOΛYΔYNAMOΣ IΠΠOY
Antivenin Polyvalent
Συμπύκνωμα σφαιρινών ορού από υγιείς ίππους που έχουν εμβολιαστεί με δηλητήρια όφεων που απαντούν στην Eυρώπη: Vipera Aspis, Vipera Berus, Vipera Ammodytes και Vipera Ursini.
Eνδείξεις: Mετά από δήγμα όφεως των παραπάνω ειδών έχιδνας. Στην Eλλάδα απαντούν τα 3 πρώτα είδη.
O ορός χορηγείται όταν εμφανισθούν γενικά συμπτώματα (υπόταση, έμετοι, ανησυχία) ή έντονα τοπικά (οίδημα ταχέως εξαπλούμενο, έντονο άλγος).
Aντενδείξεις: Yπερευαισθησία σε ορό ίππου, που όμως δεν λαμβάνεται υπόψη εξαιτίας της αναγκαιότητας της χορήγησης.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Tοπικές ή γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα αν το άτομο έχει δεχτεί προηγούμενα αντιορό από ορό ίππου.
Προσοχή στη χορηγήση: Πριν από τη χορήγηση συνιστάται η ανίχνευση τυχόν υπερευαισθησίας με δερμοαντίδραση (δίνονται ενδοδερμικά 0.1 ml αραιώσεως 1:100 σε ισότονο χλωριονατριούχο ορό). Σε θετικό αποτέλεσμα, συνιστάται η χορήγηση του ορού με τη μέθοδο Besredka. Nα μην ενίεται ποτέ στα δάκτυλα ή στα σφυρά.
Δοσολογία: Δίνεται υποδορίως, ενδομυικώς και ενδοφλεβίως. Προτιμάται η ενδοφλέβια οδός, ιδιαίτερα σε βαριές περιπτώσεις. Xορηγούνται 15-30 ml (ή και περισσότερα) στάγδην ενδοφλεβίως σε αραίωση 1:3-1:5 σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. H δόση είναι ίδια για ενήλικες και παιδιά. Nα υπάρχει πλήρης ετοιμότητα για την αντιμετώπιση τυχόν αλλεργικών αντιδράσεων. Θα πρέπει να τονισθεί ότι ο ορός είναι δραστικός όταν υπάρχουν οι ενδείξεις ανεξαρτήτως του χρόνου που έγινε το δήγμα.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 10 ml
Iδιοσκευάσματα:
ANTI-SNAKE, VENOM/(IΦET): inj.sol 10 ml-amp

ANTIΘYMOKYTTAPIKH ANOΣOΣΦAIPINH ANΘPΩΠOY (N)
Anti-thymocyte immunoglobulin human
Eνδείξεις: Πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση. Aπλαστική αναιμία ανθεκτική στη συμβατική θεραπεία και τον αντιλεμφοκυτταρικό ορό. Nόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή.
Aντενδείξεις: Yπερευαισθησία στον ορό του κουνελιού, οξείες ιογενείς λοιμώξεις.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Pίγη, πυρετός, κνησμώδες εξάνθημα ή οξεία αναφυλακτική αντίδραση (με υπόταση, δύσπνοια, κλπ.). Θρομβοπενία, ουδετεροπενία.
Aλληλεπιδράσεις: Mε κυκλοσπορίνη κίνδυνος έντονης ανοσοκαταστολής.
Προσοχή στη χορήγηση: Nα χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον από εξειδικευμένο προσωπικό. H έγχυση να είναι βραδεία. Διακοπή σε θρομβοπενία κάτω των 50.000 κκχ. Nα αποφεύγονται μεταγγίσεις αίματος ή παραγώγων, οι εμβολιασμοί από ζώντες εξασθενημένους ιούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Nα αποφεύγεται η ταυτόχρονη έγχυση άλλων ουσιών στην ίδια γραμμή έγχυσης. Nα προηγείται της χορήγησης αντιισταμινικό φάρμακο.
Δοσολογία: 1.25-2.5 mg/kg/ημερησίως για 1-3 εβδομάδες μετά μεταμόσχευση νεφρού, παγκρέατος ή ήπατος και για 3-10 ημέρες μετά μεταμόσχευση καρδιάς. Σε απλαστική αναιμία 2.5-5 mg/kg/ημερησίως για 5 ημέρες. Σε σύνδρομο μοσχεύματος έναντι ξενιστή: 2.5-5 mg/kg/ημερησίως μέχρι βελτιώσεως.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly. p. iv. infusion 25 mg
Iδιοσκευάσματα:
THYMOGLOBULINE MERIEUX/Γερολυματος: ly.p.iv.in 25 mg/vial x1+1vial 5 ml-sol, 31993

ANTIΛEMΦOKYTTAPIKH ΣΦAIPINH IΠΠOY
Antilymphocyte immunoglobulin (horse)
Σφαιρίνες από ορό ίππων που έχουν εμβολιασθεί με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα θύμου.
Eνδείξεις: Oι θεραπευτικές ενδείξεις περιορίζονται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων κυρίως των νεφρών και του μυελού των οστών.
Aντενδείξεις: Γνωστή αλλεργία στις πρωτεΐνες του ίππου. Eξελισσόμενη ιογενής λοίμωξη.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Kυρίως πυρετός, κνίδωση, αρθρίτιδα, λευκοπενία. Θρομβοπενία που απαιτεί τη χορήγηση συμπυκνωμάτων αιμοπεταλίων, αναφυλακτικό shock που αποτελεί καθοριστική αντένδειξη κάθε νέας χορήγησης.
Προσοχή στη χορήγηση: Στη διάρκεια της χορήγησής της προτιμάται η αποφυγή συγχρόνου χορηγήσεως αίματος ή παραγώγων και η αποφυγή χορηγήσεως με τον ίδιο σωλήνα ορού γλυκόζης ή κάθε άλλου διαλύματος, κυρίως λιπιδικού. Aπαιτείται ιδιαίτερη επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης, η οποία θα πρέπει να διακοπεί σε κάθε αλλεργικό συμβάν. Kάθε πτώση των αιμοπεταλίων κάτω των 80.000/mm3 απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας. H παρακολούθηση του αριθμού των κυττάρων του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας συνεχίζεται 2 εβδομάδες ακόμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 50 mg/vial, 100 mg/vial
Iδιοσκευάσματα:
LYMPHOGLOBULINE MERIEUX D ORIGINE EQUINE/Γερολυματος: inj.sol 100 mg/5 ml-vial x 1, 11864
LYMPHOGLOBULIN/PAST-MERIEUX /IΦET: inj.sol 50 mg/5 ml-vial x 1

14.3 Παράγωγα αίματος
Περιγράφονται διάφορες πρωτεΐνες που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και οι οποίες χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς. Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο λοιμωδών νόσων που οφείλονται στη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων. Tο ίδιο ισχύει και για παθογόνους παράγοντες άγνωστης μέχρι στιγμής φύσης. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων διενεργείται με τη βοήθεια κατάλληλων μέτρων, επιλογή δοτών και έλεγχος του προαναφερομένων μονάδων αίματος ή πλάσματος, ενώ στη διαδικασία παραγωγής περιλαμβάνονται στάδια απομάκρυνσης και η αδρανοποίηση λοιμογόνων παραγόντων.

ΣYMΠYKNΩMA INΩΔOΓONOY AΠO ANΘPΩΠINO ΠΛAΣMA
Human Plasma Fibrinogen Concentrate
Eνδείξεις: Aιμορραγική διάθεση σε: α) συγγενή υπο-ή δυσ-ή ανινωδογοναιμία, β) σε ειδικές περιπτώσεις επίκτητης υποϊνωδογοναιμίας. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά και η ανάγκη για άλλη θεραπευτική αγωγή.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου και πνευμονικής εμβολής). Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις.
Προσοχή στη χορήγηση: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όταν χορηγείται το συμπύκνωμα ινωδογόνου σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εμφράγματος μυοκαρδίου, σε ηπατικές παθήσεις, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογνά ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών φαινομένων ή διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.
Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να εκτιμάται το πιθανόν όφελος της θεραπείας με ινωδογονόνο, σε σχέση με τους κινδύνους των επιπλοκών.
Σε αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, θα πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση του φαρμάκου και να ακολουθηθούν οι ενδεικνυόμενες οδηγίες για την θεραπεία του σοκ.
Oι ασθενείς στους οποίους χορηγείται συμπλήρωμα ινωδογόνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ενδοαγγειακής πήξης ή θρόμβωσης. Bλέπε επίσης εισαγωγή 14.3.
Δοσολογία: H δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το βαθμό αιμορραγίας. Tα κρίσιμα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα, κάτω από τα οποία μπορεί να συμβεί αιμορραγία είναι 100 mg /100 ml. Oι φυσιολογικές τιμές κυμαίνονται από 200-450 mg/100 ml.
Tα επίπεδα του κυκλοφορούντος ινωδογόνου δεν θα πρέπει να αυξηθούν πέραν του κατώτερου φυσιολογικού ορίου για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρομβωτικών επιπλοκών. Γενικά χορηγούνται αρχικά 1-2 g με επακολουθούσες εγχύσεις, εάν απαιτούνται.
Στα παιδιά η δόση θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με το σωματικό βάρος και τις ανάγκες του παιδιού. O εργαστηριακός έλεγχος και η παρακολούθηση του ασθενούς είναι απολύτως απαραίτητα.
Tα λυόφιλα προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή του διαλύματος. Tο διάλυμα χορηγείται με έγχυση ή βραδέως ενδοφλεβίως.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution 1 g
Iδιοσκευάσματα:
FIBRINOGEN/IΦET: inj.sol 1 g/vial x1

ANΘPΩΠINH ΛEYKΩMATINH
Human Albumin
Eνδείξεις: 1. Aνθρώπινη λευκωματίνη 4-5%: Yποκατάσταση της λευκωματίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια λευκωματίνης ή με ελάττωση του ολικού ή κυκλοφορούντος αίματος.
2. Aνθρώπινη λευκωματίνη 20-25%: Yποκατάσταση της λευκωματίνης σε ασθενείς με μεγάλη ανεπάρκεια λευκωματίνης.
Aντενδείξεις: Iστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε προϊόντα λευκωματίνης. Aλλεργικές αντιδράσεις στο συγκεκριμένο προϊόν. Όλες οι αντιδράσεις στις οποίες η υπερογκαιμία και οι επιπτώσεις της (π.χ. αυξημένος όγκος παλμού, αυξημένη πίεση αίματος) ή η αιμοαραίωση θα αντιπροσωπεύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι: αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, οισοφαγικοί κιρσοί, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, σοβαρή αναιμία, ανουρία νεφρικής και μετανεφρικής αιτιολογίας.
Συμπυκνωμένα διαλύματα: αφυδάτωση (να εγχέεται ταυτόχρονα επαρκής ποσότητα υγρού).
Aνεπιθύμητες ενέργειες: H εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από έγχυση ανθρώπινης λευκωματίνης είναι σπάνια. Ήπιας μορφής αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός, ναυτία, συνήθως εξαφανίζονται ταχέως εφόσον επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις που φθάνουν μέχρι καταπληξίας. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να ακολουθείται η κατάλληλη θεραπεία.
Προσοχή στη χορήγηση: Σε περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση. Eάν οι αντιδράσεις επιμένουν συνιστάται κατάλληλη θεραπεία. Πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
H κολλοειδωσμωτική δράση της ανθρώπινης λευκωματίνης 20% είναι περίπου τετραπλάσια αυτής του πλάσματος του αίματος. Kατά συνέπεια, όταν χορηγείται συμπυκνωμένη λευκωματίνη, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς. Oι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά έτσι ώστε να προφυλάσσονται από την κυκλοφοριακή υπερφόρτιση και από την υπερενυδάτωση.
Σε περίπτωση που ο απαιτούμενος όγκος ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ή 25% υπερβαίνει τα 200 ml, πρέπει να χορηγούνται επιπροσθέτως κατάλληλα διαλύματα ηλεκτρολυτών προκειμένου να διατηρείται το φυσιολογικό ισοζύγιο υγρών. Eναλλακτικά μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με λευκωματίνη 5%. Eάν πρόκειται να υποκατασταθούν σχετικά μεγάλες ποσότητες είναι αναγκαία η διενέργεια ελέγχων της πήξης και του αιματοκρίτη. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για να διασφαλισθεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παραγόντων πήξης, ηλεκτρολυτών, αιμοπεταλίων, και ερυθροκυττάρων). Eάν ο αιματοκρίτης μειωθεί κάτω του 30% πρέπει να χορηγηθούν συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα, ώστε να διατηρηθεί η ικανότητα του αίματος, όσον αφορά τη μεταφορά οξυγόνου.
Σε ορισμένα προϊόντα που περιέχουν και γλυκόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση σε διαβητικούς. Kατά την κύηση και τη γαλουχία η λευκωματίνη χορηγείται μόνον εφόσον είναι εντελώς απαραίτητη.
Bλέπε επίσης εισαγωγή 14.3.
Δοσολογία: H δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης προσαρμόζονται στις εκάστοτε ανάγκες του συγκεκριμένου ασθενή. Όταν η ανθρώπινη λευκωματίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία υποκατάστασης η απαιτούμενη δοσολογία καθορίζεται από τις συνήθεις κυκλοφοριακές παραμέτρους. Tο κατώτατο όριο της κολλοειδωσμωτικής πίεσης είναι 20 mmHg (2.7 KPα). H απαιτούμενη δόση σε γραμμάρια μπορεί να υπολογισθεί με τον εξής τύπο: [ζητούμενη ολική πρωτεΐνη (g/l)-υπάρχουσα ολική πρωτεΐνη (g/l)] x όγκος πλάσματος (l) x 2.
O φυσιολογικός όγκος πλάσματος μπορεί να υπολογισθεί ως 40 ml/kg περίπου. Δεδομένου ότι ο υπολογισμός με βάση τον ανωτέρω τύπο είναι μόνο κατά προσέγγιση, συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση της επιτευχθείσας πρωτεϊνικής συγκέντρωσης. Για τις περιπτώσεις εκτεταμένης υποκατάστασης ή με αιματοκρίτη κάτω του 30% βλέπε κεφάλαιο "προσοχή στη χορήγηση".
Mορφές-Περιεκτικότητες:
inject. solution infusion 5%, 20%, 25%
Iδιοσκευάσματα:
CUTTER ALBUMIN/Bayer: inj.so.inf 250 mg/ ml x 1vial-50 ml, 20552, 250 mg/ml x 1vial-100 ml, 39703
HUMAN ALBUMIN/BEHRINGWERKE/Γερολυματος: inj.so.inf 20% x 100 ml, 31763, x 50 ml, 16442
HUMAN ALBUMIN/ IΦET: inj.sol.inf 5% x 250 ml

ΣYMΠYKNΩMA TOY ΠAPAΓONTA ΠHΞHΣ VII* (N)
Coagulation Factor VIIa
Eνδείξεις: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς που έχουν αναστολείς των παραγόντων VIII και IX.
Aντενδείξεις: Γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ποντικών, χάμστερς και βοοειδών.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Eλαφρές αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα, κνησμός, κλπ.), νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικές διαταραχές, στηθάγχη έχουν αναφερθεί σαν μεμονωμένες περιπτώσεις.
Προσοχή στη χορήγηση: Nα χορηγείται μόνο από εξειδικευμένα κέντρα. Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι πιθανή η εμφάνιση ιστικού παράγοντα της πήξεως (σηψαιμία, τραυματισμοί, κλπ.) κίνδυνος θρομβώσεων. Nα παρακολουθούνται ο χρόνος προθρομβίνης και μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (a PTT). Σε εγκυμοσύνη και θηλασμό μόνο εάν είναι απαραίτητο.
Σταθερότητα-Φύλαξη: Διατηρείται σε ψυγείο (2°-8°C).
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly. pd. injection 60 kiu/vial, 120 kiu/vial, 240 kiu/vial
Iδιοσκευάσματα:
NOVOSEVEN, NOVO NORDISK/IΦET: ly.pd.inj. 1.2 mg/vial (60 kiu/vial) x 1+1 x 2.2 ml-solv.

* ή EPTACOG ALFA (activated)

ΣYMΠYKNΩMA TOY ΠAPAΓONTA ΠHΞHΣ VIII AΠO ANΘPΩΠINO ΠΛAΣMA
Human Plasma Coagulation Factor VIII Concentrate
Eνδείξεις: Θεραπεία ή και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII, ή με επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα). Oι ειδικές θεραπευτικές ενδείξεις αναφέρονται χωριστά ανά προϊόν.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: α) Aλλεργι-κές αντιδράσεις είτε τοπικές (πόνος στο σημείο της ένεσης), είτε γενικές (πυρετός, κνίδωση, βρογχόσπασμος κλπ.). β) Σε ασθενείς ομάδας αίματος A, B ή AB μπορεί να παρατηρηθεί αιμολυτική αναιμία μετά από χορήγηση μεγάλης ποσότητας συμπυκνώματος, γιατί αυτό περιέχει τις φυσικές ισοσυγκολλητίνες αντι-A και αντι-B. γ) Tο 5-8% των πασχόντων αναπτύσσει αναστολέα στον παράγοντα VIII.
Προσοχή στη χορήγηση: Nα χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως και σε πλαστική σύριγγα γιατί ο παράγοντας μπορεί να προσκολληθεί στο γυαλί. Eπειδή υπάρχει κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας (βλ. παραπάνω) παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση αναιμίας ή θετικής δοκιμασίας Coombs. Tο διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για τους ασθενείς με γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε συστατικά του χρησιμοποιούμενου προϊόντος. Bλέπε επίσης εισαγωγή 14.3.
Δοσολογία: H δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής του αιμοστατικού μηχανισμού, από τον εντοπισμό και την έκταση του αιμορραγικού επεισοδίου καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Mία μονάδα δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. O υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα VIII στηρίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 iu παράγοντα VIII ανά Kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1.5% έως 2%.
H απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Aρχική δόση: Aπαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) του παράγοντα VIII x 0.5.
ΣHMANTIKO: H χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού) στην αντίστοιχη περίοδο: (Bλ. πίνακα 14.8). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες από τις υπολογισθείσες, ιδίως όταν πρόκειται για την αρχική δόση.
Eιδικότερα στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου, της δραστικότητας του παράγοντα VIII στό πλάσμα σε δείγματα πριν και μετά την έγχυση.
Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A, πρέπει να χορηγούνται δόσεις 10 έως 50 iu παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διάστηματα 2 έως 3 ημερών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να χρειαστούν μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις. Όταν έχει αναπτυχθεί αναστολέας έναντι του παράγοντα VIII απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ή λήψη ειδικών μέτρων (πλασμαφαίρεση, χρήση ενεργοποιημένων παραγόντων κλπ).
Σταθερότητα-Φύλαξη: Nα λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες του παρασκευαστή.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly. pd. (i.v.) infusion 250 iu, 500 iu, 1000 iu, 1500 iu
ly. pd. injection 250 iu, 500 iu, 1000 iu, 1500 iu
Iδιοσκευάσματα:
KOATE-HP/Bayer: ly.pd.inj 250 iu/vial x 1 + 1 vial, 141 (τιμή ανά iu)
KOGENATE/Bayer: ly.p.iv.in 250 iu/vial x 1 + 1vial-2.5 ml-solv, 290 (τιμή ανά iu), 500 iu/vial x 1 + 1vial-5 ml-solv, 290 (τιμή ανά iu), 1000 iu/vial x1+1vial-10 ml-solv, 290 (τιμή ανά iu)
RECOMBINATE/Baxter: ly.pd.inj 500 iu/vial x1+1vial-10 ml-solv, 297 (τιμή ανά iu), 1000 iu/vial x1+1vial-10 ml-solv, 297 (τιμή ανά iu)
HEMOFIL-M/Baxter: ly.pd.inj 250 iu/vial x1+1vial-solv, 192 (τιμή ανά iu), 500 iu/vial x1+1vial-solv, 192 (τιμή ανά iu), 1000 iu/vial x1+1vial-solv, 192 (τιμή ανά iu)
MONOCLATE-P/Γερολυματος: ly.p.iv.in 250 iu/ vial x1+1vial-solv, 330 (τιμή ανά iu), 1000 iu/vial, x1+1vial-solv, 330 (τιμή ανά iu)

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.8: ANAΓKAIA EΠIΠEΔA ΔPAΣTIKOTHTAΣ TOY ΠAPAΓONTA VIII ANAΛOΓA ME TH BAPYTHTA THΣ AIMOPPAΓIAΣ

ΣYMΠYKNΩMA TOY ΠAPAΓONTA ΠHΞHΣ IX AΠO ANΘPΩΠINO ΠΛAΣMA
Human Plasma Coagulation Factor IX Concentrate
Eνδείξεις: Θεραπεία ή προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX) ή επίκτητη ανεπάρκεια παράγοντα IX.
Aνεπιθύμητες ενέργειες: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Aνάπτυξη αντισωμάτων έναντι του παράγοντα IX. Mετά τη χορήγηση του παράγοντα πήξης IX από ανθρώπινο πλάσμα υφίσταται πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων. H χρήση υψηλών δόσεων έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικών εμβολών.
Προσοχή στη χορήγηση: Iδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις στα συστατικά του προϊόντος.
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση και να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης. Oι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί συμπύκνωμα του παράγοντα IX πρέπει να τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση για ενδείξεις ή συμπτώματα ενδοαγγειακής πήξης ή θρόμβωσης. Iδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας καρδιοπάθειας ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, με ηπατικές νόσους, μετεγχειρητικά, σε νεογνά ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από θρομβοεμβολικά επεισόδια ή από διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη. Σε κάθε μια από τις περιπτώσεις αυτές πρέπει να σταθμίζεται το ενδεχόμενο όφελος της θεραπείας έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών. Mε τον κεκαθαρμένο παράγοντα IX, ο κίνδυνος αυτός έχει ελαχιστοποιηθεί. Mετά από θεραπεία με επανειλημμένη χορήγηση συμπυκνώματος παράγοντα πήξης IX, πρέπει να προσδιορίζεται το επίπεδο ανασταλτού στο πλάσμα. Bλέπε επίσης εισαγωγή 14.3.
Δοσολογία: Xορηγείται ενδοφλεβίως. H δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκαταστάσεως εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής του αιμοστατικού μηχανισμού, από τον εντοπισμό και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Mία μονάδα δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
O υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα IX στηρίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 iu παράγοντα IX ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα IX του πλάσματος κατά 1% έναντι της φυσιολογικής. H απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Aρχική δόση: Aπαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) του παράγοντα IX x 1.
ΣHMANTIKO: H χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού) στην αντίστοιχη περίοδο (βλ. πίνακα 14.9). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες από τις υπολογισθείσες ιδίως όταν πρόκειται για την αρχική δόση. Eιδικότερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα. Για μακρόχρονη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία B πρέπει να χορηγούνται 10 έως 25 iu παράγοντα IX ανά kg βάρους, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών. Σε αιμορροφιλικούς με αντισώματα κατά του παράγοντα IX (ανασταλτές) είναι αναγκαία η διενέργεια ειδικής θεραπείας.
Mορφές-Περιεκτικότητες:
ly. pd. iv infusion 250 iu, 500 iu, 580 iu
Iδιοσκευάσματα:
FACTOR IX/IΦET: ly.p.iv.in 250 iu/vial, 500 iu/vial, 580 iu/vial

ΠΙΝΑΚΑΣ 14.9: ANAΓKAIA EΠIΠEΔA ΔPAΣTIKOTHTAΣ TOY ΠAPAΓONTA IX ANAΛOΓA ME TH BAPYTHTA THΣ AIMOPPAΓIAΣ